Estudio de cabozantinib como monoterapia o en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico en un entorno clínico real en tratamiento de primera línea. (CABOCARE)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Ipsen
Estudio prospectivo no intervencionista de cabozantinib como monoterapia o en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico en un entorno clínico real en tratamiento de primera línea
El propósito del protocolo es describir el uso de las tabletas de CabometyxTM (cabozantinib) como monoterapia o en combinación con nivolumab, incluido el número de reducciones de dosis, interrupciones de dosis y terminaciones debido a eventos adversos (graves) en sujetos con enfermedad renal avanzada o metastásica. carcinoma (mRCC) tratado en un entorno clínico de la vida real en el tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Alemania
- Urologisches Zentrum Euregio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bad Homburg, Alemania
- MVZ Taunus GmbH
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Bad Liebenwerda, Alemania
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Schlema, Alemania
- Urologische Praxis Bad Schlema
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Bamberg, Alemania, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
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Bergisch Gladbach, Alemania
- GFO Kliniken Rhein-Berg
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemania, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
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Berlin, Alemania, 12099
- Praxis für Urologie
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Berlin, Alemania
- Praxis am Volkspark
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Berlin, Alemania
- Praxis Urologie Köpenick
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Berlin, Alemania
- Urologische Praxis Berlin
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Berlin, Alemania
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
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Bernburg, Alemania
- Urologische Arztpraxis
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Bielefeld, Alemania, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremen, Alemania
- Klinikum Bremen Mitte
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Bremen, Alemania, 28277
- Centrum für Operative Urologie
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Edia.med MVZ
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Cottbus, Alemania
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
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Donauwörth, Alemania, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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Dresden, Alemania, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Alemania, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
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Eggenfelden, Alemania
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
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Eisenach, Alemania, 99817
- St. Georg Klinikum
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Eisleben Lutherstadt, Alemania, 06295
- Urologische Arztpraxis
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Erlangen, Alemania
- Uniklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemania
- Markuskrankenhaus
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Garbsen, Alemania, 30823
- Gemeinschaftspraxis
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Halle, Alemania
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanover, Alemania, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
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Hanover, Alemania, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
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Herford, Alemania
- Kreiskliniken Herford
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Jena, Alemania
- Uniklinik Jena
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Kronach, Alemania, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
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Kronach, Alemania
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer, Alemania
- Studienzentrum UnterEms
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Leipzig, Alemania
- Urologische Arztpraxis
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Luckenwalde, Alemania
- Urologische Praxis
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Marburg, Alemania
- Uniklinik Marburg
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
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Moers, Alemania, 47441
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemania, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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München, Alemania
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Naunhof, Alemania
- Praxis Naunhof
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Neustadt am Rübenberge, Alemania, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg, Alemania
- MVZ Urologie gGmbH
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Offenbach, Alemania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Olpe, Alemania, 57462
- MVZ Kreis Olpe
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Osnabrück, Alemania
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Parchim, Alemania, 19370
- Urologische Praxis
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Potsdam, Alemania
- Urologie
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Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Riesa, Alemania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Saalfeld, Alemania, 07318
- MVZ MP Saaletal
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
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Sindelfingen, Alemania, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
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Solingen, Alemania
- Klinikum Solingen
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Torgau, Alemania
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Westerstede, Alemania, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Witten, Alemania, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Zwickau, Alemania
- Praxis Urologie Köpenick
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Leoben, Austria, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vöcklabruck, Austria, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con Cabozantinib como monoterapia o en combinación con nivolumab en carcinoma de células renales avanzado o metastásico en tratamiento de 1ª línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años con capacidad para consentir.
- Sujetos que reciben cabozantinib como monoterapia o en combinación con nivolumab como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales avanzado o metastásico
- Sujetos con la intención de ser tratados con tabletas de cabozantinib como monoterapia o en combinación con nivolumab de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) local actual; se debe tomar una decisión antes de ingresar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de intervención al mismo tiempo y/o dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con reducción de la dosis de cabozantinib debido a eventos adversos graves/eventos adversos (AAG/EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 reducción de dosis debido a EA se describirá con su intervalo de confianza del 95%, por grupo de riesgo y en general.
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2 años
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La proporción de sujetos con interrupción de la dosis de cabozantinib y/o nivolumab debido a AAG/EA
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 interrupción de dosis debido a EA se describirá con su intervalo de confianza del 95%, por grupo de riesgo y en general.
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2 años
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La proporción de sujetos con interrupción de la combinación cabozantinib/cabozantinib-nivolumab debido a AAG/EA
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 interrupción debido a EA se describirá con su intervalo de confianza del 95%, por grupo de riesgo y en general.
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2 años
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Número de inyecciones retrasadas de nivolumab debido a EAG/AE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la fecha de inicio de cabozantinib y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se define como progresión radiológica evaluada por el investigador utilizando RECIST 1.1 o progresión clínica.
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2 años
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Mejor respuesta general - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mejor respuesta global es la mejor respuesta evaluada por el investigador registrada durante el período de tratamiento.
La ORR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa o parcial.
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2 años
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Mejor respuesta general - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mejor respuesta global es la mejor respuesta evaluada por el investigador registrada durante el período de tratamiento.
La DCR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable.
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2 años
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Todos los eventos adversos serios y no serios (AE/SAE) y desenlaces fatales
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad: parámetro clínico, evaluado de forma rutinaria por el investigador, así como la aparición de todos los AA graves y no graves, así como desenlaces mortales y situaciones especiales.
Los eventos adversos se describirán de forma global y también según el nivel de actividad física evaluado mediante cuestionario y actígrafo.
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2 años
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Impacto del nivel de actividad al inicio del estudio sobre la ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad: parámetro clínico, evaluado de forma rutinaria por el investigador, así como la aparición de todos los AA graves y no graves, así como desenlaces mortales y situaciones especiales; los datos de nivel de actividad y calidad de vida se recogerán mediante el cuestionario de calidad de vida (cuestionario NFKSI-19) y el cuestionario de actividad; se capturarán los marcadores sanguíneos inflamatorios, según lo evaluado rutinariamente por el investigador.
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2 años
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La proporción de sujetos con terminación debido a SAE/AE en el subgrupo
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 terminación debido a EA se describirá con su intervalo de confianza del 95 %, por grupo de riesgo y división general por subtipo histológico (células claras y células no claras).
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2 años
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La proporción de sujetos con interrupción de la dosis debido a SAE/AE en el subgrupo
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 interrupción de la dosis debido a EA se describirá con su intervalo de confianza del 95 %, por grupo de riesgo y división general por subtipo histológico (células claras y células no claras).
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2 años
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La proporción de sujetos con reducción de dosis debido a SAE/AE en el subgrupo
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de sujetos con ≥1 reducción de dosis debido a AE se describirá con su intervalo de confianza del 95 %, por grupo de riesgo y división general por subtipo histológico (células claras y células no claras).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- A-DE-60000-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .