Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realem klinischen Umfeld in der Erstlinienbehandlung. (CABOCARE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Ipsen

Prospektive nicht-interventionelle Studie mit Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realem klinischen Umfeld in der Erstlinienbehandlung

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Anwendung von CabometyxTM (Cabozantinib)-Tabletten als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab zu beschreiben, einschließlich der Anzahl der Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und -beendigungen aufgrund (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellen Karzinom (mRCC), das in einer klinischen Umgebung im realen Leben in der Erstlinienbehandlung behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Deutschland
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Deutschland
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Deutschland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Deutschland
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Deutschland
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Deutschland
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Deutschland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Deutschland, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Deutschland
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Deutschland, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Deutschland
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Deutschland
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Deutschland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Deutschland
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Deutschland
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Deutschland
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Deutschland, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Deutschland
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Deutschland
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Deutschland, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Deutschland
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Deutschland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Deutschland, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Deutschland
        • Urologie
      • Regensburg, Deutschland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Deutschland
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Deutschland
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Deutschland, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Deutschland
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Österreich, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom in der Erstlinienbehandlung behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten
  • Patienten mit der Absicht, mit Cabozantinib-Tabletten als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab gemäß der aktuellen lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) behandelt zu werden; Die Entscheidung muss vor Aufnahme in die Studie getroffen werden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur gleichen Zeit und/oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Dosisreduktion von Cabozantinib aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Ereignisse (SAEs/UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit einer Dosisreduktion von ≥ 1 aufgrund von AE wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und insgesamt beschrieben.
2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit einer Dosisunterbrechung von Cabozantinib und/oder Nivolumab aufgrund von SAEs/UEs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit ≥ 1 Dosisunterbrechung aufgrund von AE wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und insgesamt beschrieben.
2 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen die Kombination aus Cabozantinib/Cabozantinib-Nivolumab aufgrund von SAEs/UEs abgebrochen wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit ≥1 Studienabbrüchen aufgrund von UE wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und insgesamt beschrieben.
2 Jahre
Anzahl der Injektionsverzögerungen von Nivolumab aufgrund von SAE/AE
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Startdatum von Cabozantinib und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Krankheitsprogression ist entweder als radiologische Progression, die vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt wird, oder als klinische Progression definiert.
2 Jahre
Bestes Gesamtansprechen – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das beste Gesamtansprechen ist das beste vom Prüfarzt bewertete Ansprechen während des Behandlungszeitraums. ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
2 Jahre
Bestes Gesamtansprechen – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das beste Gesamtansprechen ist das beste vom Prüfarzt bewertete Ansprechen während des Behandlungszeitraums. DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen.
2 Jahre
Alle nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UEs/SAEs) und Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit: klinischer Parameter, wie er routinemäßig vom Prüfarzt beurteilt wird, sowie das Auftreten aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden UE sowie tödliche Verläufe und besondere Situationen. Die unerwünschten Ereignisse werden insgesamt und auch nach Grad der körperlichen Aktivität beschrieben, die durch Fragebogen und Aktigraph bewertet wurde.
2 Jahre
Auswirkung des Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit: klinischer Parameter, wie vom Prüfarzt routinemäßig beurteilt, sowie Auftreten aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden UE sowie tödliche Verläufe und besondere Situationen; Daten zum Aktivitätsniveau und zur Lebensqualität werden mit Hilfe des Fragebogens zur Lebensqualität (NFKSI-19-Fragebogen) und des Aktivitätsfragebogens erhoben; entzündliche Blutmarker, wie sie routinemäßig vom Prüfarzt beurteilt werden, werden erfasst.
2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit Abbruch aufgrund von SAEs/UEs in der Untergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit ≥1 Terminierung aufgrund von AE wird mit seinem 95-%-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und Gesamtaufteilung nach histologischem Subtyp (klarzellig und nicht-klarzellig) beschrieben.
2 Jahre
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Dosisunterbrechung aufgrund von SUE/AEs in der Untergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit ≥ 1 Dosisunterbrechung aufgrund von AE wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und Gesamtaufteilung nach histologischem Subtyp (klarzellig und nicht-klarzellig) beschrieben.
2 Jahre
Der Anteil der Studienteilnehmer mit Dosisreduktion aufgrund von SUE/UE in der Untergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit einer Dosisreduktion von ≥ 1 aufgrund von AE wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall nach Risikogruppe und Gesamtaufteilung nach histologischem Subtyp (klarzellig und nicht-klarzellig) beschrieben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-DE-60000-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren