Badanie kabozantynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w rzeczywistych warunkach klinicznych w leczeniu pierwszego rzutu. (CABOCARE)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Prospektywne nieinterwencyjne badanie kabozantynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki lub rakiem nerki z przerzutami w rzeczywistych warunkach klinicznych w leczeniu pierwszego rzutu
Celem protokołu jest opisanie stosowania tabletek CabometyxTM (kabozantynib) w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem, w tym liczby redukcji dawki, przerwania podawania i przerwania podawania z powodu (poważnych) zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową komórką nerkową raka (mRCC) leczonego w rzeczywistych warunkach klinicznych w leczeniu pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leoben, Austria, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Austria, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Niemcy
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Niemcy
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Niemcy
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Niemcy
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Niemcy
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Niemcy, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Niemcy
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Niemcy
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Niemcy
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Niemcy
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Niemcy, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Niemcy
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Niemcy, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Niemcy, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Niemcy
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Niemcy, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Niemcy
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Niemcy, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Niemcy
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Niemcy
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Niemcy
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Niemcy
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Niemcy
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Niemcy
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Niemcy
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Niemcy
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Niemcy, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Niemcy, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Niemcy
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Niemcy
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Niemcy, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Niemcy
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Niemcy
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Niemcy, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Niemcy
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Niemcy, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Niemcy
- Urologie
-
Regensburg, Niemcy
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Niemcy, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Niemcy, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Niemcy, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Niemcy
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Niemcy
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Niemcy, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Niemcy
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni kabozantynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerki w leczeniu I rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi ze zdolnością do wyrażenia zgody.
- Osoby otrzymujące kabozantynib w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki
- Pacjenci, którzy zamierzają być leczeni kabozantynibem w postaci tabletek w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem, zgodnie z aktualną lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); decyzję należy podjąć przed przystąpieniem do badania.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu interwencyjnym w tym samym czasie i/lub w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którym zmniejszono dawkę kabozantynibu z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych (SAE/AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę o ≥1 z powodu działań niepożądanych, zostanie opisany za pomocą 95% przedziału ufności, według grupy ryzyka i ogółem.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którym przerwano dawkowanie kabozantynibu i/lub niwolumabu z powodu SAE/AE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie na ≥1 dawkę z powodu działań niepożądanych, zostanie opisany za pomocą 95% przedziału ufności, według grupy ryzyka i ogółem.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzeniem kabozantynibu/kabozantynibu i niwolumabu z powodu SAE/AE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie ≥1 z powodu działań niepożądanych, zostanie opisany za pomocą 95% przedziału ufności, według grupy ryzyka i ogółem.
|
2 lata
|
|
Liczba wstrzyknięć niwolumabu opóźnionych z powodu SAE/AE
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia kabozantynibem a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako progresję radiologiczną ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST 1.1 lub progresję kliniczną.
|
2 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź — ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź oceniona przez badacza zarejestrowana w okresie leczenia.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
|
2 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź — wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź oceniona przez badacza zarejestrowana w okresie leczenia.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby.
|
2 lata
|
|
Wszystkie nie-poważne i poważne zdarzenia niepożądane (AE/SAE) oraz skutki śmiertelne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo: parametr kliniczny rutynowo oceniany przez badacza, a także występowanie wszystkich poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, a także przypadki śmiertelne i sytuacje szczególne.
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane ogólnie, a także według poziomu aktywności fizycznej ocenianego za pomocą kwestionariusza i aktygrafu.
|
2 lata
|
|
Wpływ wyjściowego poziomu aktywności na występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo: parametr kliniczny rutynowo oceniany przez badacza, a także występowanie wszystkich poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, a także przypadki śmiertelne i sytuacje szczególne; dane o poziomie aktywności i jakości życia będą zbierane za pomocą kwestionariusza jakości życia (ankieta NFKSI-19) oraz kwestionariusza aktywności; zostaną wychwycone markery stanu zapalnego krwi, zgodnie z rutynową oceną badacza.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu SAE/AE w podgrupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z ≥1 terminacją z powodu zdarzenia niepożądanego zostanie opisany z 95% przedziałem ufności, według grup ryzyka i ogólnego podziału według podtypu histologicznego (jasnokomórkowy i niejasnokomórkowy).
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których przerwano dawkowanie z powodu SAE/AE w podgrupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z ≥1 przerwą w podawaniu dawki z powodu AE zostanie opisany z 95% przedziałem ufności, według grup ryzyka i ogólnego podziału według podtypu histologicznego (jasnokomórkowy i niejasnokomórkowy).
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę z powodu SAE/AE w podgrupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę o ≥1 z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie opisany z 95% przedziałem ufności, według grup ryzyka i ogólnego podziału według podtypu histologicznego (jasnokomórkowy i niejasnokomórkowy).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-DE-60000-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy