A kabozantinib monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél valós klinikai körülmények között, első vonalbeli kezelésben. (CABOCARE)
2026. május 29. frissítette: Ipsen
Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a kabozantinib monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban történő alkalmazásának várható, nem intervenciós vizsgálata valós klinikai körülmények között, első vonalbeli kezelésben
A protokoll célja, hogy leírja a CabometyxTM (kabozantinib) tabletták monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban történő alkalmazását, beleértve a dóziscsökkentések, a dózismegszakítások és a (súlyos) nemkívánatos események miatti abbahagyások számát előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtben szenvedő alanyoknál. carcinoma (mRCC) kezelt valós klinikai környezetben, első vonalbeli kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
224
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leoben, Ausztria, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Ausztria, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Németország
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Németország
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Németország
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Németország
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Németország, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Németország
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Németország, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Németország, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Németország
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Németország
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Németország
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Németország
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Németország
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Németország, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Németország
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Németország, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Németország, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Németország
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Németország, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Németország, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Németország, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Németország
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Németország
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Németország, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Németország, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Németország
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Németország
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Németország, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Németország
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Németország, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Németország, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Németország
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Németország
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Németország, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Németország
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Németország
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Németország
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Németország
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Németország
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Németország, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Németország, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Németország, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Németország
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Németország
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Németország, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Németország, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Németország
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Németország
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Németország, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Németország
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Németország, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Németország, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Németország
- Urologie
-
Regensburg, Németország
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Németország, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Németország, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Németország, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Németország, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Németország
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Németország
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Németország, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Németország, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Németország, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Németország
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kabozantinibbel monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban kezelt betegek előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában, első vonalbeli kezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akik beleegyezését kérik.
- Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma első vonalbeli kezeléseként kabozantinibet monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban kapó alanyok
- Azok az alanyok, akiknek szándékában áll kabozantinib tablettával monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban kezelni az aktuális helyi alkalmazási előírás (SmPC) szerint; döntést kell hozni a vizsgálatba való belépés előtt.
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy intervenciós vizsgálatban ugyanabban az időben és/vagy a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belül.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események/mellékhatások (SAE/AE) miatt csökkentették a kabozantinib adagját
Időkeret: 2 év
|
Az AE miatt ≥1 dóziscsökkentést szenvedő alanyok arányát 95%-os konfidenciaintervallumban, kockázati csoportonként és összességében írjuk le.
|
2 év
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél SAE/AE miatt megszakították a kabozantinib és/vagy nivolumab adagolását
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok arányát, akiknél ≥1 alkalommal megszakították az adagolást az AE miatt, 95%-os konfidenciaintervallumban írjuk le, kockázati csoportonként és összességében.
|
2 év
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kabozantinib/cabozantinib-nivolumab kombinációt SAE/AE miatt abbahagyták
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok arányát, akiknél a kezelést ≥1-szer hagyták abba AE miatt, 95%-os konfidenciaintervallumban írjuk le, kockázati csoportonként és összességében.
|
2 év
|
|
A SAE/AE miatt késleltetett nivolumab injekciók száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélés a kabozantinib kezdési dátuma és a progresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontja közötti idő.
A betegség progressziója vagy a vizsgáló által a RECIST 1.1 segítségével értékelt radiológiai progresszió, vagy a klinikai progresszió.
|
2 év
|
|
A legjobb általános válasz – általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A legjobb általános válasz a vizsgáló által a kezelési időszak alatt feljegyzett legjobb válasz.
Az ORR a teljes vagy részleges választ elérő alanyok aránya.
|
2 év
|
|
A legjobb általános válasz – Betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 2 év
|
A legjobb általános válasz a vizsgáló által a kezelési időszak alatt feljegyzett legjobb válasz.
A DCR a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget elérő alanyok arányát jelenti.
|
2 év
|
|
Minden nem súlyos és súlyos nemkívánatos esemény (AE / SAE) és halálos kimenetelű
Időkeret: 2 év
|
Biztonság: a vizsgáló által rutinszerűen értékelt klinikai paraméter, valamint minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény, valamint halálos kimenetelű és különleges helyzetek előfordulása.
A nemkívánatos eseményeket általánosságban, valamint a kérdőív és aktigráf által értékelt fizikai aktivitás szintjének megfelelően kell leírni.
|
2 év
|
|
A kiindulási aktivitási szint hatása a nemkívánatos események (AE) előfordulására
Időkeret: 2 év
|
Biztonság: a vizsgáló által rutinszerűen értékelt klinikai paraméter, valamint minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény, valamint halálos kimenetelű és különleges helyzetek előfordulása; az aktivitási szintre és az életminőségre vonatkozó adatok gyűjtése az életminőség kérdőív (NFKSI-19 kérdőív) és az aktivitási kérdőív segítségével történik; a gyulladásos vérmarkereket, amint azt a vizsgáló rutinszerűen értékeli, rögzítik.
|
2 év
|
|
A SAE/AE miatt abbahagyott alanyok aránya az alcsoportban
Időkeret: 2 év
|
Az AE miatt ≥1-nél végződő alanyok arányát a 95%-os konfidenciaintervallumban, kockázati csoportonként és szövettani altípusonként (tiszta sejt és nem tiszta sejt) összességében leírjuk.
|
2 év
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél SAE/AE miatt megszakították az adagolást az alcsoportban
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok arányát, akiknél ≥1 alkalommal megszakították az adagolást az AE miatt, a 95%-os konfidenciaintervallumban, kockázati csoportonként és szövettani altípusonként (tiszta sejt és nem tiszta sejt) összességében leírjuk.
|
2 év
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél SAE/AE miatt csökkent a dózis az alcsoportban
Időkeret: 2 év
|
Az AE miatt 1-nél ≥1 dóziscsökkentést szenvedő alanyok arányát a 95%-os konfidenciaintervallumban, kockázati csoportonként és szövettani altípusonként (tiszta sejt és nem tiszta sejt) összességében leírjuk.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-DE-60000-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .