Studie van cabozantinib als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom in een praktijkgerichte klinische setting in eerstelijnsbehandeling. (CABOCARE)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Prospectieve niet-interventionele studie van cabozantinib als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom in reële klinische setting in eerstelijnsbehandeling
Het doel van het protocol is het beschrijven van het gebruik van CabometyxTM (cabozantinib)-tabletten als monotherapie of in combinatie met nivolumab, inclusief het aantal dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en -beëindigingen vanwege (ernstige) bijwerkingen bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niercelaandoeningen. carcinoom (mRCC) behandeld in real-life klinische setting in eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
224
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Duitsland
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Duitsland
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Duitsland
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Duitsland
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Duitsland
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Duitsland, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Duitsland, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Duitsland
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Duitsland
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Duitsland
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Duitsland
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Duitsland, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Duitsland
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Duitsland, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Duitsland, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Duitsland
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Duitsland, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Duitsland
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Duitsland, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Duitsland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Duitsland, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Duitsland, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Duitsland
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Duitsland
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Duitsland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Duitsland
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Duitsland
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Duitsland
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Duitsland
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Duitsland, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Duitsland, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Duitsland
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Duitsland
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Duitsland, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Duitsland, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Duitsland
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Duitsland
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Duitsland, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Duitsland
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Duitsland, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Duitsland
- Urologie
-
Regensburg, Duitsland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Duitsland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Duitsland, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Duitsland, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Duitsland
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Duitsland
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Duitsland, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Duitsland
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
-
-
-
Leoben, Oostenrijk, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met cabozantinib als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom in eerstelijnsbehandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die cabozantinib krijgen als monotherapie of in combinatie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
- Proefpersonen met de intentie om behandeld te worden met cabozantinib-tabletten als monotherapie of in combinatie met nivolumab volgens de huidige lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC); beslissing moet worden genomen vóór deelname aan het onderzoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele studie op hetzelfde moment en/of binnen 3 maanden voor baseline.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de dosis cabozantinib is verlaagd vanwege ernstige bijwerkingen/bijwerkingen (SAE's/AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage proefpersonen met ≥1 dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen zal worden beschreven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, per risicogroep en in totaal.
|
2 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de dosis cabozantinib en/of nivolumab werd onderbroken vanwege SAE’s/AE’s
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage proefpersonen met ≥1 dosisonderbreking vanwege bijwerkingen zal worden beschreven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, per risicogroep en in totaal.
|
2 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de combinatie cabozantinib/cabozantinib-nivolumab werd beëindigd vanwege SAE’s/AE’s
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage proefpersonen bij wie ≥1 stopt met de behandeling vanwege bijwerkingen zal worden beschreven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, per risicogroep en in totaal.
|
2 jaar
|
|
Aantal vertraagde injecties van nivolumab vanwege SAE/AE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van cabozantinib en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ofwel radiologische progressie beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1 ofwel klinische progressie.
|
2 jaar
|
|
Beste algehele respons - Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De beste algehele respons is de beste respons die door de onderzoeker is vastgesteld tijdens de behandelingsperiode.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt.
|
2 jaar
|
|
Beste algehele respons - Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De beste algehele respons is de beste respons die door de onderzoeker is vastgesteld tijdens de behandelingsperiode.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt.
|
2 jaar
|
|
Alle niet-ernstige en ernstige bijwerkingen (AE's/SAE's) en fatale afloop
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid: klinische parameter, zoals routinematig beoordeeld door de onderzoeker, evenals het optreden van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, evenals fatale afloop en speciale situaties.
De ongewenste voorvallen zullen in het algemeen worden beschreven en ook volgens het niveau van fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en een actigraaf.
|
2 jaar
|
|
Impact van het activiteitenniveau bij baseline op het optreden van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid: klinische parameter, zoals routinematig beoordeeld door de onderzoeker, evenals het optreden van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, evenals fatale afloop en speciale situaties; gegevens over het activiteitenniveau en de kwaliteit van leven zullen worden verzameld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (NFKSI-19-vragenlijst) en de activiteitenvragenlijst; inflammatoire bloedmarkers, zoals routinematig beoordeeld door de onderzoeker, zullen worden vastgelegd.
|
2 jaar
|
|
Het aandeel proefpersonen met beëindiging vanwege SAE's/AE's in de subgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het deel van proefpersonen met ≥1 beëindiging als gevolg van AE zal worden beschreven met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval, per risicogroep en algemeen uitgesplitst naar histologisch subtype (clear cell en non-clear cell).
|
2 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen met dosisonderbreking vanwege SAE's/AE's in de subgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het deel van proefpersonen met ≥1 dosisonderbreking vanwege AE zal worden beschreven met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval, per risicogroep en globaal uitgesplitst naar histologisch subtype (clear cell en non-clear cell).
|
2 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen met dosisverlaging als gevolg van SAE's/AE's in de subgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het deel van proefpersonen met ≥1 dosisverlaging als gevolg van AE zal worden beschreven met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval, per risicogroep en algemeen uitgesplitst naar histologisch subtype (clear cell en niet-clear cell).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- A-DE-60000-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië