Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem v reálném klinickém prostředí v 1. linii léčby. (CABOCARE)

29. května 2026 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní neintervenční studie kabozantinibu jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem v reálném klinickém prostředí v 1. linii léčby

Účelem protokolu je popsat použití tablet CabometyxTM (cabozantinib) jako monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem, včetně počtu snížení dávky, přerušení a ukončení dávky z důvodu (závažných) nežádoucích účinků u pacientů s pokročilými nebo metastatickými renálními buňkami karcinom (mRCC) léčený v reálném klinickém prostředí v léčbě 1. linie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Německo
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Německo
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Německo
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Německo
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Německo, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Německo, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Německo
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Německo
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Německo
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Německo
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Německo
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Německo, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Německo, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Německo, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Německo, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Německo, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Německo
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Německo, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Německo, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Německo
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Německo, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Německo, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Německo, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Německo
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Německo
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Německo, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Německo
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Německo
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Německo
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Německo
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Německo, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Německo, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Německo
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Německo
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Německo, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Německo
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Německo
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Německo, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Německo
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Německo, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Německo
        • Urologie
      • Regensburg, Německo
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Německo, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Německo
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Německo
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Německo, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Německo
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Rakousko, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení Cabozantinibem v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem u pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu v 1. linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší s možností souhlasu.
  • Subjekty užívající cabozantinib jako monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem jako léčbu první linie pokročilého nebo metastatického karcinomu ledviny
  • Subjekty, které mají v úmyslu být léčeny tabletami cabozantinibu v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem podle aktuálního místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC); rozhodnutí musí být učiněno před vstupem do studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenční studii ve stejnou dobu a/nebo do 3 měsíců před výchozím stavem.
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se sníženou dávkou cabozantinibu v důsledku závažných nežádoucích příhod/nežádoucích příhod (SAE/AEs)
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 snížením dávky v důsledku AE bude popsán s jeho 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikové skupiny a celkově.
2 roky
Podíl subjektů s přerušením dávky cabozantinibu a/nebo nivolumabu kvůli SAE/AE
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 přerušením dávky v důsledku AE bude popsán s jeho 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikové skupiny a celkově.
2 roky
Podíl subjektů s ukončením kombinace cabozantinib/cabozantinib-nivolumab kvůli SAE/AE
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 přerušením kvůli AE bude popsán s 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikové skupiny a celkově.
2 roky
Počet zpožděných injekcí nivolumabu kvůli SAE/AE
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem zahájení léčby cabozantinibem a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována buď jako radiologická progrese hodnocená zkoušejícím pomocí RECIST 1.1, nebo jako klinická progrese.
2 roky
Nejlepší celková odezva – celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva hodnocená zkoušejícím zaznamenaná během období léčby. ORR je definován jako podíl subjektů, které dosáhly úplné nebo částečné odpovědi.
2 roky
Nejlepší celková odezva – Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: 2 roky
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva hodnocená zkoušejícím zaznamenaná během období léčby. DCR je definována jako podíl subjektů dosahujících kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
2 roky
Všechny nezávažné a závažné nežádoucí příhody (AE / SAE) a fatální následky
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost: klinický parametr, jak je rutinně hodnocen zkoušejícím, stejně jako výskyt všech závažných a nezávažných AE, jakož i smrtelné následky a zvláštní situace. Nežádoucí účinky budou popsány celkově a také podle úrovně fyzické aktivity hodnocené dotazníkem a aktigrafem.
2 roky
Vliv úrovně aktivity na začátku na výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost: klinický parametr, jak je rutinně hodnocen zkoušejícím, stejně jako výskyt všech závažných a nezávažných AE, jakož i smrtelné následky a zvláštní situace; údaje o úrovni aktivity a kvalitě života budou shromažďovány pomocí dotazníku kvality života (dotazník NFKSI-19) a dotazníku aktivity; budou zachyceny zánětlivé krevní markery, jak je rutinně hodnoceno výzkumným pracovníkem.
2 roky
Podíl subjektů s ukončením kvůli SAE/AE v podskupině
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 ukončením v důsledku AE bude popsán s jeho 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikové skupiny a celkově rozdělen podle histologického podtypu (čisté buňky a neprůhledné buňky).
2 roky
Podíl subjektů s přerušením dávky kvůli SAE/AEs v podskupině
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 přerušením dávky v důsledku AE bude popsán s jeho 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikových skupin a celkově rozdělených podle histologického podtypu (čisté buňky a neprůhledné buňky).
2 roky
Podíl subjektů se snížením dávky v důsledku SAE/AEs v podskupině
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s ≥1 snížením dávky v důsledku AE bude popsán s jeho 95% intervalem spolehlivosti, podle rizikové skupiny a celkového rozdělení podle histologického podtypu (čisté buňky a neprůhledné buňky).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-DE-60000-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit