Studio di Cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico in condizioni cliniche reali nel trattamento di prima linea. (CABOCARE)
29 maggio 2026 aggiornato da: Ipsen
Studio prospettico non interventistico di cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico in condizioni cliniche reali nel trattamento di prima linea
Lo scopo del protocollo è descrivere l'uso delle compresse di CabometyxTM (cabozantinib) in monoterapia o in combinazione con nivolumab, compreso il numero di riduzioni della dose, interruzioni della dose e cessazioni a causa di eventi avversi (gravi) in soggetti con malattia renale avanzata o metastatica carcinoma (mRCC) trattato in un contesto clinico di vita reale nel trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leoben, Austria, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vöcklabruck, Austria, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Germania
- Urologisches Zentrum Euregio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bad Homburg, Germania
- MVZ Taunus GmbH
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Bad Liebenwerda, Germania
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Schlema, Germania
- Urologische Praxis Bad Schlema
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Bamberg, Germania, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
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Bergisch Gladbach, Germania
- GFO Kliniken Rhein-Berg
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Germania, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
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Berlin, Germania, 12099
- Praxis für Urologie
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Berlin, Germania
- Praxis am Volkspark
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Berlin, Germania
- Praxis Urologie Köpenick
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Berlin, Germania
- Urologische Praxis Berlin
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Berlin, Germania
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
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Bernburg, Germania
- Urologische Arztpraxis
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Bielefeld, Germania, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremen, Germania
- Klinikum Bremen Mitte
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Bremen, Germania, 28277
- Centrum für Operative Urologie
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Chemnitz, Germania, 09130
- Edia.med MVZ
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Cottbus, Germania
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
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Donauwörth, Germania, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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Dresden, Germania, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Germania, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Germania
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
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Eggenfelden, Germania
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
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Eisenach, Germania, 99817
- St. Georg Klinikum
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Eisleben Lutherstadt, Germania, 06295
- Urologische Arztpraxis
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Erlangen, Germania
- Uniklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Germania
- Markuskrankenhaus
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Garbsen, Germania, 30823
- Gemeinschaftspraxis
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Giessen, Germania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Halle, Germania
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, Germania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanover, Germania, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
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Hanover, Germania, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
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Herford, Germania
- Kreiskliniken Herford
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Jena, Germania
- Uniklinik Jena
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Kronach, Germania, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
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Kronach, Germania
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer, Germania
- Studienzentrum UnterEms
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Leipzig, Germania
- Urologische Arztpraxis
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Luckenwalde, Germania
- Urologische Praxis
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Marburg, Germania
- Uniklinik Marburg
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Markkleeberg, Germania, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
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Moers, Germania, 47441
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Germania, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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München, Germania
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Naunhof, Germania
- Praxis Naunhof
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Neunkirchen, Germania, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Neustadt am Rübenberge, Germania, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg, Germania
- MVZ Urologie gGmbH
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Offenbach, Germania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Olpe, Germania, 57462
- MVZ Kreis Olpe
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Osnabrück, Germania
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn, Germania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Parchim, Germania, 19370
- Urologische Praxis
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Potsdam, Germania
- Urologie
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Regensburg, Germania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Riesa, Germania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Saalfeld, Germania, 07318
- MVZ MP Saaletal
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Schorndorf, Germania, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
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Sindelfingen, Germania, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
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Solingen, Germania
- Klinikum Solingen
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Torgau, Germania
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Westerstede, Germania, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wilhelmshaven, Germania, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Witten, Germania, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Zwickau, Germania
- Praxis Urologie Köpenick
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Cabozantinib in monoterapia o in associazione con nivolumab nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico nel trattamento di 1a linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con capacità di consenso.
- Soggetti che ricevono cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab come trattamento di prima linea per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico
- Soggetti che intendono essere trattati con cabozantinib compresse in monoterapia o in associazione con nivolumab secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale; la decisione deve essere presa prima dell'ingresso nello studio.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio interventistico contemporaneamente e/o entro 3 mesi prima del basale.
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con riduzione della dose di cabozantinib a causa di eventi avversi gravi/eventi avversi (SAE/EA)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di soggetti con una riduzione della dose ≥ 1 a causa di eventi avversi sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
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2 anni
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La percentuale di soggetti con interruzione della dose di cabozantinib e/o nivolumab a causa di SAE/EA
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di soggetti con ≥1 interruzione della dose a causa di eventi avversi sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
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2 anni
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La percentuale di soggetti che hanno interrotto la combinazione cabozantinib/cabozantinib-nivolumab a causa di SAE/EA
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di soggetti con ≥1 interruzione dovuta a EA sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
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2 anni
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Numero di iniezioni ritardate di nivolumab a causa di SAE/AE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con cabozantinib e la data di progressione o morte per qualsiasi causa.
La progressione della malattia è definita come progressione radiologica valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o progressione clinica.
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2 anni
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Migliore risposta globale - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La migliore risposta complessiva è la migliore risposta valutata dallo sperimentatore registrata durante il periodo di trattamento.
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa o parziale.
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2 anni
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Migliore risposta globale - tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La migliore risposta complessiva è la migliore risposta valutata dallo sperimentatore registrata durante il periodo di trattamento.
La DCR è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
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2 anni
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Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi (AE/SAE) e gli esiti fatali
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza: parametro clinico, come valutato di routine dallo sperimentatore, nonché occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, nonché esiti fatali e situazioni speciali.
Gli eventi avversi saranno descritti complessivamente e anche in base al livello di attività fisica valutato mediante questionario e actigrafo.
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2 anni
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Impatto del livello di attività al basale sul verificarsi di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza: parametro clinico, come valutato di routine dallo sperimentatore, nonché occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, nonché esiti fatali e situazioni speciali; i dati del livello di attività e della qualità della vita saranno raccolti utilizzando il questionario sulla qualità della vita (questionario NFKSI-19) e il questionario sull'attività; verranno catturati i marcatori ematici infiammatori, come regolarmente valutati dallo sperimentatore.
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2 anni
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La proporzione di soggetti con cessazione per SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di soggetti con ≥1 terminazione dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
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2 anni
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La proporzione di soggetti con interruzione della dose a causa di SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di soggetti con ≥1 interruzione della dose dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
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2 anni
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La proporzione di soggetti con riduzione della dose dovuta a SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di soggetti con riduzione della dose ≥1 dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-DE-60000-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti