Étude du cabozantinib en monothérapie ou en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique dans un cadre clinique réel en traitement de 1ère ligne. (CABOCARE)
26 avril 2024 mis à jour par: Ipsen
Étude prospective non interventionnelle du cabozantinib en monothérapie ou en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique en situation clinique réelle en traitement de 1re ligne
L'objectif du protocole est de décrire l'utilisation des comprimés de CabometyxTM (cabozantinib) en monothérapie ou en association avec le nivolumab, y compris le nombre de réductions de dose, d'interruptions de dose et d'arrêts dus à des événements indésirables (graves) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale avancée ou métastatique. carcinome (mRCC) traité en situation clinique réelle en 1ère ligne de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numéro de téléphone: see email address
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Urologisches Zentrum Euregio
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Aachen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Aachen
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Onkologie aschaffenburg
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- MVZ Taunus GmbH
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Bad Liebenwerda, Allemagne
- Recrutement
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Schlema, Allemagne
- Recrutement
- Urologische Praxis Bad Schlema
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Recrutement
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne, 12099
- Actif, ne recrute pas
- Praxis für Urologie
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Berlin, Allemagne, 12487
- Actif, ne recrute pas
- Onkologie am Segelfliegerdamm
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Berlin, Allemagne, 13055
- Actif, ne recrute pas
- überörtl. Praxis für Urologie & Onkologie
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Berlin, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Praxis am Volkspark
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Berlin, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Urologische Praxis Berlin
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Berlin, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Praxis Urologie Köpenick
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Bernburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Urologische Arztpraxis
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Bielefeld, Allemagne, 33615
- Actif, ne recrute pas
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremen, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Bremen Mitte
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Bremen, Allemagne, 28277
- Résilié
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Allemagne, 09130
- Recrutement
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Allemagne, 86609
- Actif, ne recrute pas
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Allemagne, 01127
- Recrutement
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
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Eggenfelden, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Allemagne, 99817
- Recrutement
- St. Georg Klinikum
-
Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- Uniklinikum Erlangen
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Frankfurt am main, Allemagne
- Recrutement
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Allemagne, 30823
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis
-
Gießen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Allemagne, 59063
- Actif, ne recrute pas
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannover, Allemagne, 30161
- Recrutement
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hannover, Allemagne, 30449
- Recrutement
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Allemagne
- Recrutement
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Allemagne
- Recrutement
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Allemagne, 96317
- Recrutement
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Allemagne
- Recrutement
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Allemagne
- Recrutement
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Urologische Arztpraxis
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Luckenwalde, Allemagne
- Recrutement
- Urologische Praxis
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Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 06295
- Actif, ne recrute pas
- Urologische Arztpraxis
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Allemagne
- Recrutement
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Recrutement
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Meschede, Allemagne, 59872
- Retiré
- Urologische Gemeischaftspraxis Hochsauerland
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Moers, Allemagne, 47441
- Actif, ne recrute pas
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Actif, ne recrute pas
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Allemagne, 80331
- Actif, ne recrute pas
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Allemagne
- Recrutement
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Naunhof, Allemagne
- Recrutement
- Praxis Naunhof
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Neunkirchen, Allemagne, 66538
- Actif, ne recrute pas
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt Am Rübenberge, Allemagne, 31535
- Recrutement
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Allemagne
- Recrutement
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Allemagne, 57462
- Recrutement
- MVZ Kreis Olpe
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Osnabrück, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- Recrutement
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Allemagne, 19370
- Actif, ne recrute pas
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Urologie
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Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Allemagne, 01589
- Actif, ne recrute pas
- Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Allemagne, 18107
- Retiré
- Wissenschaftskontor Nord GmbH &Co KG
-
Saalfeld/Saale, Allemagne, 07318
- Actif, ne recrute pas
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Allemagne, 73614
- Recrutement
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Allemagne, 71065
- Recrutement
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Allemagne, 54292
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Recrutement
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
- Recrutement
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Allemagne, 58455
- Recrutement
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Actif, ne recrute pas
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wolfsburg
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Zwickau, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
-
-
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Leoben, L'Autriche, A-8700
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, L'Autriche, 4021
- Recrutement
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Actif, ne recrute pas
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Résilié
- Uniklinikum Salzburg
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Vöcklabruck, L'Autriche, A-4840
- Actif, ne recrute pas
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par cabozantinib en monothérapie ou en association au nivolumab dans le carcinome rénal avancé ou métastatique en 1ère ligne de traitement
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus ayant la capacité de consentir.
- Sujets recevant du cabozantinib en monothérapie ou en association avec du nivolumab comme traitement de première ligne pour le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique
- Sujets ayant l'intention d'être traités par des comprimés de cabozantinib en monothérapie ou en association avec nivolumab conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local en vigueur ; décision doit être prise avant l'entrée dans l'étude.
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude interventionnelle en même temps et/ou dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets ayant subi une réduction de dose de cabozantinib en raison d'événements indésirables graves/événements indésirables (EIG/EI)
Délai: 2 ans
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La proportion de sujets ayant subi une réduction de dose ≥ 1 en raison d'un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe à risque et globalement.
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2 ans
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La proportion de sujets ayant subi une interruption de traitement du cabozantinib et/ou du nivolumab en raison d'EIG/EI
Délai: 2 ans
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La proportion de sujets avec ≥1 interruption de dose en raison d'un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe à risque et globalement.
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2 ans
|
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La proportion de sujets ayant arrêté l'association cabozantinib/cabozantinib-nivolumab en raison d'EIG/EI
Délai: 2 ans
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La proportion de sujets avec ≥1 arrêt en raison d'un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe à risque et globalement.
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2 ans
|
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Nombre d'injections retardées de nivolumab en raison d'un SAE/AE
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression est définie comme le temps entre la date de début du cabozantinib et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie est définie comme la progression radiologique évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou la progression clinique.
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2 années
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Meilleure réponse globale - Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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La meilleure réponse globale est la meilleure réponse évaluée par l'investigateur enregistrée pendant la période de traitement.
L'ORR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète ou partielle.
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2 années
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Meilleure réponse globale - Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 années
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La meilleure réponse globale est la meilleure réponse évaluée par l'investigateur enregistrée pendant la période de traitement.
Le DCR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
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2 années
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Tous les événements indésirables (EI/SAE) non graves et graves et les issues fatales
Délai: 2 années
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Sécurité : paramètre clinique, tel qu'évalué en routine par l'investigateur, ainsi que la survenue de tous les EI graves et non graves ainsi que les issues fatales et les situations particulières.
Les événements indésirables seront décrits globalement et également selon le niveau d'activité physique évalué par questionnaire et actigraphe.
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2 années
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Impact du niveau d'activité au départ sur la survenue d'événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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Innocuité : paramètre clinique, tel qu'évalué en routine par l'investigateur, ainsi que la survenue de tous les EI graves et non graves ainsi que les issues fatales et les situations particulières ; les données de niveau d'activité et de qualité de vie seront collectées à l'aide du questionnaire de qualité de vie (questionnaire NFKSI-19) et du questionnaire d'activité ; les marqueurs sanguins inflammatoires, tels qu'évalués régulièrement par l'investigateur, seront capturés.
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2 années
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La proportion de sujets ayant eu un arrêt dû à des EIG/EI dans le sous-groupe
Délai: 2 ans
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La proportion de sujets avec ≥1 interruption due à un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe de risque et réparti globalement par sous-type histologique (cellules claires et cellules non claires).
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2 ans
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La proportion de sujets avec une interruption de dose en raison d'EIG/EI dans le sous-groupe
Délai: 2 ans
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La proportion de sujets avec ≥1 interruption de dose due à un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe de risque et répartie globalement par sous-type histologique (cellules claires et cellules non claires).
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2 ans
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La proportion de sujets ayant subi une réduction de dose en raison d'EIG/EI dans le sous-groupe
Délai: 2 années
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La proportion de sujets avec ≥1 réduction de dose due à un EI sera décrite avec son intervalle de confiance à 95 %, par groupe de risque et réparti globalement par sous-type histologique (cellules claires et cellules non claires).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- A-DE-60000-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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