Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кабозантиниба в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком в реальных клинических условиях в терапии 1-й линии. (CABOCARE)

29 мая 2026 г. обновлено: Ipsen

Проспективное неинтервенционное исследование кабозантиниба в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком в реальных клинических условиях в терапии 1-й линии

Целью протокола является описание использования таблеток CabometyxTM (кабозантиниб) в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом, включая количество снижений дозы, перерывов в приеме и прекращения приема из-за (серьезных) нежелательных явлений у субъектов с прогрессирующим или метастатическим почечно-клеточным заболеванием. карцинома (мПКР), пролеченная в реальных клинических условиях в рамках терапии 1-й линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Leoben, Австрия, A-8700
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark
  - Linz, Австрия, 4021
    - Kepler Universitatsklinikum GmbH
  - Salzburg, Австрия, A-5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Vöcklabruck, Австрия, A-4840
    - Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
  - Wels, Австрия, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Германия
- - Aachen, Германия
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Германия
    - Urologisches Zentrum Euregio
  - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - Onkologie aschaffenburg
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
  - Bad Homburg, Германия
    - MVZ Taunus GmbH
  - Bad Liebenwerda, Германия
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bad Schlema, Германия
    - Urologische Praxis Bad Schlema
  - Bamberg, Германия, 96049
    - Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
  - Bergisch Gladbach, Германия
    - GFO Kliniken Rhein-Berg
  - Berlin, Германия
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Германия, 12487
    - Onkologie am Segelfliegerdamm
  - Berlin, Германия, 12099
    - Praxis für Urologie
  - Berlin, Германия
    - Praxis am Volkspark
  - Berlin, Германия
    - Praxis Urologie Köpenick
  - Berlin, Германия
    - Urologische Praxis Berlin
  - Berlin, Германия
    - Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
  - Bernburg, Германия
    - Urologische Arztpraxis
  - Bielefeld, Германия, 33615
    - Franziskus Hospital Bielefeld
  - Bremen, Германия
    - Klinikum Bremen Mitte
  - Bremen, Германия, 28277
    - Centrum für Operative Urologie
  - Chemnitz, Германия, 09130
    - Edia.med MVZ
  - Cottbus, Германия
    - Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
  - Donauwörth, Германия, 86609
    - Onkologisches Zentrum Donauwörth
  - Dresden, Германия, 01127
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
  - Dresden, Германия, 01307
    - Urologische Gemeinschaftspraxis
  - Dresden, Германия
    - Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
  - Eggenfelden, Германия
    - Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
  - Eisenach, Германия, 99817
    - St. Georg Klinikum
  - Eisleben Lutherstadt, Германия, 06295
    - Urologische Arztpraxis
  - Erlangen, Германия
    - Uniklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Германия
    - Markuskrankenhaus
  - Garbsen, Германия, 30823
    - Gemeinschaftspraxis
  - Giessen, Германия
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Universitatsmedizin Gottingen
  - Halle, Германия
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
  - Hamburg, Германия
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamm, Германия, 59063
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  - Hanover, Германия, 30161
    - Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
  - Hanover, Германия, 30449
    - Immunologisch onkologisches MVZ
  - Herford, Германия
    - Kreiskliniken Herford
  - Jena, Германия
    - Uniklinik Jena
  - Kronach, Германия, 96317
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
  - Kronach, Германия
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Leer, Германия
    - Studienzentrum UnterEms
  - Leipzig, Германия
    - Urologische Arztpraxis
  - Luckenwalde, Германия
    - Urologische Praxis
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg
  - Marburg, Германия
    - Uniklinik Marburg
  - Markkleeberg, Германия, 04416
    - Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
  - Moers, Германия, 47441
    - Onkologische Praxis Moers
  - Mönchengladbach, Германия, 41063
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Германия, 80331
    - Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  - München, Германия
    - LMU Urologische Klinik und Poliklinik
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Naunhof, Германия
    - Praxis Naunhof
  - Neunkirchen, Германия, 66538
    - Urologische Gemeinschaftspraxis
  - Neustadt am Rübenberge, Германия, 31535
    - Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Nuremberg, Германия, 90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Nuremberg, Германия
    - MVZ Urologie gGmbH
  - Offenbach, Германия
    - Sana Klinikum Offenbach GmbH
  - Olpe, Германия, 57462
    - MVZ Kreis Olpe
  - Osnabrück, Германия
    - Klinikum Osnabrück GmbH
  - Paderborn, Германия, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  - Parchim, Германия, 19370
    - Urologische Praxis
  - Potsdam, Германия
    - Urologie
  - Regensburg, Германия
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  - Riesa, Германия, 01589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Saalfeld, Германия, 07318
    - MVZ MP Saaletal
  - Schorndorf, Германия, 73614
    - Zentrum für Ambulante Onkologie
  - Sindelfingen, Германия, 71065
    - Klinikum Sindelfingen-Böblingen
  - Solingen, Германия
    - Klinikum Solingen
  - Torgau, Германия
    - Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
  - Trier, Германия, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  - Westerstede, Германия, 26655
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
  - Wilhelmshaven, Германия, 26389
    - Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
  - Witten, Германия, 58455
    - GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
  - Zwickau, Германия
    - Praxis Urologie Köpenick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие кабозантиниб в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом при распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке в терапии 1-й линии

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие.
Субъекты, получающие кабозантиниб в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом в качестве терапии первой линии для распространенного или метастатического почечно-клеточного рака
Субъекты, намеревающиеся лечиться таблетками кабозантиниба в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом в соответствии с текущими местными сводными характеристиками продукта (SmPC); решение должно быть принято до начала исследования.
Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участие в интервенционном исследовании одновременно и/или в течение 3 месяцев до исходного уровня.
Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля субъектов, которым снизили дозу кабозантиниба из-за серьезных нежелательных явлений/нежелательных явлений (СНЯ/НЯ) Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов со снижением дозы ≥1 из-за НЯ будет описана с 95% доверительным интервалом, по группам риска и в целом.	2 года
Доля субъектов, прекративших прием кабозантиниба и/или ниволумаба из-за СНЯ/НЯ Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов с прекращением приема дозы ≥1 из-за НЯ будет описана с 95% доверительным интервалом по группам риска и в целом.	2 года
Доля субъектов, прекративших прием комбинации кабозантиниб/кабозантиниб-ниволумаб из-за СНЯ/НЯ Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов с прекращением лечения ≥1 из-за НЯ будет описана с 95% доверительным интервалом, по группам риска и в целом.	2 года
Количество отложенных инъекций ниволумаба из-за SAE/AE Временное ограничение: 2 года		2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: 2 года	Выживаемость без прогрессирования определяется как время между датой начала приема кабозантиниба и датой прогрессирования или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определяется либо рентгенологическим прогрессированием, оцениваемым исследователем с использованием RECIST 1.1, либо клиническим прогрессированием.	2 года
Лучший общий ответ – общая частота ответов (ЧОО) Временное ограничение: 2 года	Наилучший общий ответ — это лучший ответ, оцененный исследователем и зарегистрированный в течение периода лечения. ORR определяется как доля субъектов, достигших полного или частичного ответа.	2 года
Лучший общий ответ - Коэффициент контроля заболевания (DCR) Временное ограничение: 2 года	Наилучший общий ответ — это лучший ответ, оцененный исследователем и зарегистрированный в течение периода лечения. DCR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания.	2 года
Все несерьезные и серьезные нежелательные явления (НЯ/СНЯ) и летальные исходы Временное ограничение: 2 года	Безопасность: клинический параметр, обычно оцениваемый исследователем, а также возникновение всех серьезных и несерьезных НЯ, а также летальных исходов и особых ситуаций. Нежелательные явления будут описаны в целом, а также в соответствии с уровнем физической активности, оцененным с помощью анкеты и актиграфа.	2 года
Влияние исходного уровня активности на возникновение нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: 2 года	Безопасность: клинический параметр, обычно оцениваемый исследователем, а также возникновение всех серьезных и несерьезных НЯ, а также летальных исходов и особых ситуаций; данные об уровне активности и качестве жизни будут собираться с помощью опросника качества жизни (опросник NFKSI-19) и опросника активности; будут зафиксированы воспалительные маркеры крови, которые обычно оцениваются исследователем.	2 года
Доля субъектов с прекращением лечения из-за СНЯ/НЯ в подгруппе Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов с ≥1 завершением исследования из-за НЯ будет описана с его 95% доверительным интервалом, по группам риска и в целом разделена по гистологическим подтипам (светлоклеточный и несветлоклеточный).	2 года
Доля субъектов с прерыванием дозы из-за СНЯ/НЯ в подгруппе Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов с прерыванием приема дозы ≥1 из-за НЯ будет описана с 95% доверительным интервалом, по группам риска и в целом разделена по гистологическим подтипам (светлоклеточные и несветлоклеточные).	2 года
Доля субъектов со снижением дозы из-за СНЯ/НЯ в подгруппе Временное ограничение: 2 года	Доля субъектов со снижением дозы ≥1 из-за НЯ будет описана с его 95% доверительным интервалом, по группам риска и в целом разделена по гистологическому подтипу (светлоклеточный и несветлоклеточный).	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A-DE-60000-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробная информация о критериях обмена Ipsen, подходящих исследованиях и процессе обмена доступна здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .