Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer under verklig klinisk miljö i första linjens behandling. (CABOCARE)

29 maj 2026 uppdaterad av: Ipsen

Prospektiv icke-interventionsstudie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer under verklig klinisk miljö i första linjens behandling

Syftet med protokollet är att beskriva användningen av CabometyxTM (cabozantinib) tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab inklusive antalet dosreduktioner, dosavbrott och avbrott på grund av (allvarliga) biverkningar hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcell karcinom (mRCC) behandlad i verklig klinisk miljö i första linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Tyskland
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Tyskland
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Tyskland
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Tyskland
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Tyskland
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Tyskland, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Tyskland
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Tyskland
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Tyskland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Tyskland
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Tyskland
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Tyskland
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Tyskland
        • Urologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Tyskland
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Tyskland
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Österrike
      • Leoben, Österrike, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Österrike, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer i första linjens behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre med förmåga att samtycka.
  • Försökspersoner som får cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab som förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad njurcellscancer
  • Patienter med avsikt att behandlas med cabozantinib-tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab enligt den aktuella lokala produktresumén (SmPC); beslut måste fattas innan inträde i studien.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionsstudie samtidigt och/eller inom 3 månader före baslinjen.
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med dosreduktion av cabozantinib på grund av allvarliga biverkningar/biverkningar (SAE/AE)
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ≥1 dosreduktion på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
2 år
Andelen patienter med dosavbrott av cabozantinib och/eller nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med ≥1 dosavbrott på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
2 år
Andelen patienter med avslutad kombination av cabozantinib/cabozantinib-nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ≥1 utsättning på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
2 år
Antal fördröjda injektioner av nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan startdatumet för cabozantinib och datumet för progression eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definieras som antingen radiologisk progression bedömd av utredaren med RECIST 1.1 eller klinisk progression.
2 år
Bästa övergripande svar - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Det bästa totala svaret är det bästa svaret bedömt av utredaren som registrerats under behandlingsperioden. ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnår fullständig eller partiell respons.
2 år
Bästa övergripande svar - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
Det bästa totala svaret är det bästa svaret bedömt av utredaren som registrerats under behandlingsperioden. DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
2 år
Alla icke-allvarliga och allvarliga biverkningar (AE/SAE) och dödliga utfall
Tidsram: 2 år
Säkerhet: klinisk parameter, som rutinmässigt bedöms av utredaren, såväl som förekomst av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar samt dödliga utfall och speciella situationer. Biverkningarna kommer att beskrivas övergripande och även enligt nivå av fysisk aktivitet bedömd med frågeformulär och aktigraf.
2 år
Inverkan av aktivitetsnivån vid baslinjen på förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Säkerhet: klinisk parameter, som rutinmässigt bedöms av utredaren, såväl som förekomst av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar samt dödliga utfall och speciella situationer; data om aktivitetsnivå och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet (NFKSI-19 frågeformulär) och aktivitetsformuläret; inflammatoriska blodmarkörer, som rutinmässigt bedöms av utredaren, kommer att fångas upp.
2 år
Andelen försökspersoner med uppsägning på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ≥1 uppsägning på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, efter riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
2 år
Andelen försökspersoner med dosavbrott på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ≥1 dosavbrott på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
2 år
Andelen försökspersoner med dosreduktion på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ≥1 dosreduktion på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, efter riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-DE-60000-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera