Studie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer under verklig klinisk miljö i första linjens behandling. (CABOCARE)
26 april 2024 uppdaterad av: Ipsen
Prospektiv icke-interventionsstudie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer under verklig klinisk miljö i första linjens behandling
Syftet med protokollet är att beskriva användningen av CabometyxTM (cabozantinib) tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab inklusive antalet dosreduktioner, dosavbrott och avbrott på grund av (allvarliga) biverkningar hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcell karcinom (mRCC) behandlad i verklig klinisk miljö i första linjens behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: see email address
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aachen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Tyskland
- Rekrytering
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Tyskland
- Rekrytering
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekrytering
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Aktiv, inte rekryterande
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Tyskland, 12487
- Aktiv, inte rekryterande
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Aktiv, inte rekryterande
- überörtl. Praxis für Urologie & Onkologie
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Praxis Urologie Köpenick
-
Bernburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Aktiv, inte rekryterande
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Avslutad
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Rekrytering
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Aktiv, inte rekryterande
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Rekrytering
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Rekrytering
- St. Georg Klinikum
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Rekrytering
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis
-
Gießen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Aktiv, inte rekryterande
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Rekrytering
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekrytering
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Tyskland
- Rekrytering
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Rekrytering
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Tyskland
- Rekrytering
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Tyskland
- Rekrytering
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Tyskland
- Rekrytering
- Urologische Praxis
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologische Arztpraxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Tyskland
- Rekrytering
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Rekrytering
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Meschede, Tyskland, 59872
- Indragen
- Urologische Gemeischaftspraxis Hochsauerland
-
Moers, Tyskland, 47441
- Aktiv, inte rekryterande
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Aktiv, inte rekryterande
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland, 80331
- Aktiv, inte rekryterande
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Naunhof, Tyskland
- Rekrytering
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
- Rekrytering
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nürnberg
-
Nürnberg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Tyskland
- Rekrytering
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Tyskland, 57462
- Rekrytering
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekrytering
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Tyskland, 19370
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Urologie
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Aktiv, inte rekryterande
- Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Indragen
- Wissenschaftskontor Nord GmbH &Co KG
-
Saalfeld/Saale, Tyskland, 07318
- Aktiv, inte rekryterande
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Rekrytering
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Rekrytering
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Rekrytering
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Rekrytering
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Tyskland, 58455
- Rekrytering
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Aktiv, inte rekryterande
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wolfsburg
-
Zwickau, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
-
-
-
Leoben, Österrike, A-8700
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Österrike, 4020
- Aktiv, inte rekryterande
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Avslutad
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Österrike, A-4840
- Aktiv, inte rekryterande
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer i första linjens behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre med förmåga att samtycka.
- Försökspersoner som får cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab som förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad njurcellscancer
- Patienter med avsikt att behandlas med cabozantinib-tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab enligt den aktuella lokala produktresumén (SmPC); beslut måste fattas innan inträde i studien.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionsstudie samtidigt och/eller inom 3 månader före baslinjen.
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med dosreduktion av cabozantinib på grund av allvarliga biverkningar/biverkningar (SAE/AE)
Tidsram: 2 år
|
Andelen försökspersoner med ≥1 dosreduktion på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
|
2 år
|
|
Andelen patienter med dosavbrott av cabozantinib och/eller nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med ≥1 dosavbrott på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
|
2 år
|
|
Andelen patienter med avslutad kombination av cabozantinib/cabozantinib-nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
|
Andelen försökspersoner med ≥1 utsättning på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt.
|
2 år
|
|
Antal fördröjda injektioner av nivolumab på grund av SAE/AE
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan startdatumet för cabozantinib och datumet för progression eller död av någon orsak.
Sjukdomsprogression definieras som antingen radiologisk progression bedömd av utredaren med RECIST 1.1 eller klinisk progression.
|
2 år
|
|
Bästa övergripande svar - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Det bästa totala svaret är det bästa svaret bedömt av utredaren som registrerats under behandlingsperioden.
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnår fullständig eller partiell respons.
|
2 år
|
|
Bästa övergripande svar - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Det bästa totala svaret är det bästa svaret bedömt av utredaren som registrerats under behandlingsperioden.
DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
2 år
|
|
Alla icke-allvarliga och allvarliga biverkningar (AE/SAE) och dödliga utfall
Tidsram: 2 år
|
Säkerhet: klinisk parameter, som rutinmässigt bedöms av utredaren, såväl som förekomst av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar samt dödliga utfall och speciella situationer.
Biverkningarna kommer att beskrivas övergripande och även enligt nivå av fysisk aktivitet bedömd med frågeformulär och aktigraf.
|
2 år
|
|
Inverkan av aktivitetsnivån vid baslinjen på förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
|
Säkerhet: klinisk parameter, som rutinmässigt bedöms av utredaren, såväl som förekomst av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar samt dödliga utfall och speciella situationer; data om aktivitetsnivå och livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet (NFKSI-19 frågeformulär) och aktivitetsformuläret; inflammatoriska blodmarkörer, som rutinmässigt bedöms av utredaren, kommer att fångas upp.
|
2 år
|
|
Andelen försökspersoner med uppsägning på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
|
Andelen försökspersoner med ≥1 uppsägning på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, efter riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
|
2 år
|
|
Andelen försökspersoner med dosavbrott på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
|
Andelen försökspersoner med ≥1 dosavbrott på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, per riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
|
2 år
|
|
Andelen försökspersoner med dosreduktion på grund av SAE/AE i undergrupp
Tidsram: 2 år
|
Andelen försökspersoner med ≥1 dosreduktion på grund av AE kommer att beskrivas med dess 95 % konfidensintervall, efter riskgrupp och totalt uppdelat efter histologisk subtyp (klara celler och icke-klara celler).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- A-DE-60000-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av