卡博替尼作为单一疗法或与 Nivolumab 联合治疗晚期或转移性肾细胞癌患者在一线治疗的真实临床环境下的研究。 (CABOCARE)
2026年5月29日 更新者：Ipsen
卡博替尼作为单一疗法或与 Nivolumab 联合治疗晚期或转移性肾细胞癌患者的前瞻性非干预研究，在一线治疗的真实临床环境下
该方案的目的是描述 CabometyxTM (cabozantinib) 片剂作为单一疗法或与 nivolumab 联合使用，包括在患有晚期或转移性肾细胞的受试者中因（严重）不良事件导致的剂量减少、剂量中断和终止的次数在第一线治疗的现实临床环境中治疗的癌 (mRCC)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
224
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leoben、奥地利、A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vöcklabruck、奥地利、A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen、德国
- Urologisches Zentrum Euregio
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Aschaffenburg、德国、63739
- Onkologie aschaffenburg
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Augsburg、德国、86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bad Homburg、德国
- MVZ Taunus GmbH
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Bad Liebenwerda、德国
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Schlema、德国
- Urologische Praxis Bad Schlema
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Bamberg、德国、96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
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Bergisch Gladbach、德国
- GFO Kliniken Rhein-Berg
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、德国、12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
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Berlin、德国、12099
- Praxis für Urologie
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Berlin、德国
- Praxis am Volkspark
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Berlin、德国
- Praxis Urologie Köpenick
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Berlin、德国
- Urologische Praxis Berlin
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Berlin、德国
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
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Bernburg、德国
- Urologische Arztpraxis
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Bielefeld、德国、33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremen、德国
- Klinikum Bremen Mitte
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Bremen、德国、28277
- Centrum für Operative Urologie
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Chemnitz、德国、09130
- Edia.med MVZ
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Cottbus、德国
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
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Donauwörth、德国、86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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Dresden、德国、01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden、德国、01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden、德国
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
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Eggenfelden、德国
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
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Eisenach、德国、99817
- St. Georg Klinikum
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Eisleben Lutherstadt、德国、06295
- Urologische Arztpraxis
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Erlangen、德国
- Uniklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、德国
- Markuskrankenhaus
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Garbsen、德国、30823
- Gemeinschaftspraxis
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Giessen、德国
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen、德国、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Halle、德国
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm、德国、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanover、德国、30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
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Hanover、德国、30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
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Herford、德国
- Kreiskliniken Herford
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Jena、德国
- Uniklinik Jena
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Kronach、德国、96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
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Kronach、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer、德国
- Studienzentrum UnterEms
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Leipzig、德国
- Urologische Arztpraxis
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Luckenwalde、德国
- Urologische Praxis
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Marburg、德国
- Uniklinik Marburg
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Markkleeberg、德国、04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
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Moers、德国、47441
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、德国、80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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München、德国
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Naunhof、德国
- Praxis Naunhof
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Neunkirchen、德国、66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Neustadt am Rübenberge、德国、31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Nuremberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg、德国
- MVZ Urologie gGmbH
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Offenbach、德国
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Olpe、德国、57462
- MVZ Kreis Olpe
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Osnabrück、德国
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Parchim、德国、19370
- Urologische Praxis
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Potsdam、德国
- Urologie
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Regensburg、德国
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Riesa、德国、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Saalfeld、德国、07318
- MVZ MP Saaletal
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Schorndorf、德国、73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen、德国、71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen、德国
- Klinikum Solingen
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Torgau、德国
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Westerstede、德国、26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wilhelmshaven、德国、26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Witten、德国、58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Zwickau、德国
- Praxis Urologie Köpenick
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在一线治疗中接受卡博替尼作为单一疗法或与纳武单抗联合治疗晚期或转移性肾细胞癌的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且具有同意能力的男性或女性。
- 接受卡博替尼作为单一疗法或与纳武单抗联合作为晚期或转移性肾细胞癌一线治疗的受试者
- 根据当前当地的产品特征总结 (SmPC)，有意将卡博替尼片剂作为单一疗法或与纳武单抗联合治疗的受试者；必须在进入研究之前做出决定。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在基线前的同一时间和/或 3 个月内参与干预研究。
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于严重不良事件/不良事件（SAE/AE）而减少卡博替尼剂量的受试者比例
大体时间：2年
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因 AE 导致剂量减少 ≥1 次的受试者比例将按风险组和总体情况以其 95% 置信区间进行描述。
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2年
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因 SAE/AE 导致卡博替尼和/或纳武单抗剂量中断的受试者比例
大体时间：2年
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将按风险组和总体描述因 AE 导致 ≥1 次剂量中断的受试者比例及其 95% 置信区间。
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2年
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因 SAE/AE 终止卡博替尼/卡博替尼-纳武单抗组合的受试者比例
大体时间：2年
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将按风险组和总体描述因 AE 导致 ≥1 次停药的受试者比例及其 95% 置信区间。
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2年
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因 SAE/AE 导致纳武单抗注射延迟的次数
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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无进展生存期定义为卡博替尼开始日期与进展日期或任何原因死亡日期之间的时间。
疾病进展定义为研究者使用 RECIST 1.1 评估的放射学进展或临床进展。
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2年
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最佳总体反应 - 总体反应率 (ORR)
大体时间：2年
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最佳总体反应是研究者在治疗期间记录的评估的最佳反应。
ORR 被定义为受试者实现完全或部分反应的比例。
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2年
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最佳总体反应 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年
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最佳总体反应是研究者在治疗期间记录的评估的最佳反应。
DCR 定义为达到完全反应、部分反应或疾病稳定的受试者比例。
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2年
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所有非严重和严重不良事件 (AEs / SAEs) 和致命结果
大体时间：2年
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安全性：由研究者例行评估的临床参数，以及所有严重和非严重 AE 的发生以及致命结果和特殊情况。
将总体描述不良事件，并根据通过问卷和活动记录仪评估的身体活动水平进行描述。
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2年
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基线活动水平对不良事件 (AE) 发生的影响
大体时间：2年
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安全性：由研究者例行评估的临床参数，以及所有严重和非严重 AE 的发生以及致命结果和特殊情况；使用生活质量问卷（NFKSI-19问卷）和活动问卷收集活动水平和生活质量的数据；将捕获由研究者例行评估的炎症性血液标记物。
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2年
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子组中因 SAE/AE 而终止的受试者比例
大体时间：2年
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因 AE 而终止 ≥ 1 次的受试者比例将以其 95% 置信区间、风险组和组织学亚型（透明细胞和非透明细胞）的总体划分进行描述。
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2年
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亚组中因 SAE/AE 而中断剂量的受试者比例
大体时间：2年
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将按风险组和按组织学亚型（透明细胞和非透明细胞）总体划分，用 95% 置信区间描述因 AE 而中断 ≥ 1 次剂量的受试者比例。
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2年
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亚组中因 SAE/AE 导致剂量减少的受试者比例
大体时间：2年
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由于 AE 导致剂量减少 ≥ 1 的受试者比例将按其 95% 置信区间，按风险组和按组织学亚型（透明细胞和非透明细胞）总体划分进行描述。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- A-DE-60000-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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