Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom under virkelige kliniske rammer i 1. linje behandling. (CABOCARE)

29. maj 2026 opdateret af: Ipsen

Prospektivt ikke-interventionsstudie af Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom under virkelige kliniske rammer i 1. liniebehandling

Formålet med protokollen er at beskrive brugen af ​​CabometyxTM (cabozantinib) tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab, herunder antallet af dosisreduktioner, dosisafbrydelser og afbrydelser på grund af (alvorlige) bivirkninger hos personer med fremskreden eller metastatisk nyrecelle. carcinom (mRCC) behandlet i virkelige kliniske omgivelser i 1. linje behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Tyskland
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Tyskland
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Tyskland
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Tyskland
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Tyskland
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Tyskland, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Tyskland
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Tyskland
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Tyskland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Tyskland
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Tyskland
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Tyskland
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Tyskland
        • Urologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Tyskland
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Tyskland
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Østrig, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab ved fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom i 1. linje behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år og ældre med kapacitet til at give samtykke.
  • Forsøgspersoner, der får cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab som førstelinjebehandling af fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom
  • Personer, der har til hensigt at blive behandlet med cabozantinib-tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab i henhold til det aktuelle lokale produktresumé (SmPC); en beslutning skal træffes før optagelse i undersøgelsen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionsstudie på samme tid og/eller inden for 3 måneder før baseline.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisreduktion af cabozantinib på grund af alvorlige bivirkninger/bivirkninger (SAE'er/AE'er)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 dosisreduktion på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisafbrydelse af cabozantinib og/eller nivolumab på grund af SAE'er/AE'er
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 dosisafbrydelse på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ophør med kombinationen cabozantinib/cabozantinib-nivolumab på grund af SAEs/AE'er
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 seponering på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
2 år
Antal forsinkede injektioner af nivolumab på grund af SAE/AE
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem startdatoen for cabozantinib og datoen for progression eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression er defineret som enten radiologisk progression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller klinisk progression.
2 år
Bedste overordnede respons – Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den bedste overordnede respons er den bedste respons vurderet af investigator registreret i behandlingsperioden. ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
2 år
Bedste overordnede respons - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Den bedste overordnede respons er den bedste respons vurderet af investigator registreret i behandlingsperioden. DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
2 år
Alle ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE'er/SAE'er) og dødelige udfald
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed: klinisk parameter, som rutinemæssigt vurderet af investigator, samt forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige AE'er samt fatale udfald og særlige situationer. De uønskede hændelser vil blive beskrevet overordnet og også i henhold til niveauet af fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskema og actigraph.
2 år
Indvirkning af aktivitetsniveauet ved baseline på forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed: klinisk parameter, som rutinemæssigt vurderet af investigator, samt forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige AE'er samt fatale udfald og særlige situationer; data om aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (NFKSI-19 spørgeskema) og aktivitetsspørgeskemaet; inflammatoriske blodmarkører, som rutinemæssigt vurderet af investigator, vil blive fanget.
2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med opsigelse på grund af SAE/AE i undergruppe
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 ophør på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisafbrydelse på grund af SAE'er/AE'er i undergruppen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 dosisafbrydelse på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med dosisreduktion på grund af SAE'er/AE'er i undergruppen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 dosisreduktion på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-DE-60000-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner