Estudo de Cabozantinibe como monoterapia ou em combinação com nivolumabe em pacientes com carcinoma avançado ou metastático de células renais em ambiente clínico real em tratamento de 1ª linha. (CABOCARE)
29 de maio de 2026 atualizado por: Ipsen
Estudo Prospectivo Não Intervencionista de Cabozantinibe como Monoterapia ou em Combinação com Nivolumabe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático em Ambiente Clínico da Vida Real em Tratamento de 1ª Linha
O objetivo do protocolo é descrever o uso de comprimidos de CabometyxTM (cabozantinib) como monoterapia ou em combinação com nivolumab, incluindo o número de reduções de dose, interrupções de dose e rescisões devido a eventos adversos (graves) em indivíduos com células renais avançadas ou metastáticas carcinoma (mRCC) tratado em ambiente clínico da vida real no tratamento de 1ª linha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Alemanha
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Alemanha
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Alemanha
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Alemanha
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Alemanha, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Alemanha
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Alemanha, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Alemanha, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Alemanha
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Alemanha
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Alemanha
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Alemanha
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Alemanha
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Alemanha, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Alemanha
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Alemanha, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Alemanha, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Alemanha
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Alemanha, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Alemanha, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Alemanha
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Alemanha, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Alemanha
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Alemanha, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Alemanha, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Alemanha
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Alemanha
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Alemanha, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Alemanha
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Alemanha
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Alemanha
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Alemanha
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Alemanha
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Alemanha, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Alemanha, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Alemanha
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Alemanha
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Alemanha, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Alemanha
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Alemanha
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Alemanha, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Alemanha
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Alemanha, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Alemanha
- Urologie
-
Regensburg, Alemanha
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Alemanha, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Alemanha, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Alemanha, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Alemanha, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Alemanha
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Alemanha
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Alemanha, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Alemanha
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
-
-
-
Leoben, Áustria, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Áustria, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com Cabozantinibe em monoterapia ou em combinação com nivolumabe em carcinoma de células renais avançado ou metastático em tratamento de 1ª linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com capacidade para consentir.
- Indivíduos recebendo cabozantinibe como monoterapia ou em combinação com nivolumabe como tratamento de primeira linha para carcinoma de células renais avançado ou metastático
- Indivíduos com a intenção de serem tratados com comprimidos de cabozantinib em monoterapia ou em combinação com nivolumab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local atual; decisão deve ser tomada antes da entrada no estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de intervenção ao mesmo tempo e/ou dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com redução da dose de cabozantinibe devido a eventos adversos graves/eventos adversos (EAGs/EAs)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com ≥1 redução de dose devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
|
2 anos
|
|
A proporção de indivíduos com interrupção da dose de cabozantinibe e/ou nivolumabe devido a EAGs/EAs
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com ≥1 interrupção da dose devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
|
2 anos
|
|
A proporção de indivíduos com interrupção da combinação cabozantinibe/cabozantinibe-nivolumabe devido a EAGs/EAs
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com ≥1 descontinuação devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
|
2 anos
|
|
Número de atrasos na injeção de nivolumabe devido a SAE/AE
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a data de início de cabozantinibe e a data de progressão ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença é definida como progressão radiológica avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1 ou progressão clínica.
|
2 anos
|
|
Melhor resposta geral - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A melhor resposta geral é a melhor resposta avaliada pelo investigador registrada durante o período de tratamento.
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingem resposta completa ou parcial.
|
2 anos
|
|
Melhor resposta geral - Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
A melhor resposta geral é a melhor resposta avaliada pelo investigador registrada durante o período de tratamento.
A DCR é definida como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
|
2 anos
|
|
Todos os eventos adversos graves e não graves (EAs / SAEs) e resultados fatais
Prazo: 2 anos
|
Segurança: parâmetro clínico, conforme avaliado rotineiramente pelo investigador, bem como a ocorrência de todos os EAs graves e não graves, bem como desfechos fatais e situações especiais.
Os eventos adversos serão descritos de forma global e também de acordo com o nível de atividade física avaliado por questionário e actigrama.
|
2 anos
|
|
Impacto do nível de atividade na linha de base na ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
|
Segurança: parâmetro clínico, conforme avaliado rotineiramente pelo investigador, bem como ocorrência de todos os EAs graves e não graves, bem como desfechos fatais e situações especiais; dados de nível de atividade e qualidade de vida serão coletados por meio do questionário de qualidade de vida (questionário NFKSI-19) e do questionário de atividade; marcadores sanguíneos inflamatórios, conforme avaliados rotineiramente pelo investigador, serão capturados.
|
2 anos
|
|
A proporção de indivíduos com rescisão devido a SAEs/EAs no subgrupo
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com interrupção ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
|
2 anos
|
|
A proporção de indivíduos com interrupção da dose devido a SAEs/AEs no subgrupo
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com interrupção de dose ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
|
2 anos
|
|
A proporção de indivíduos com redução de dose devido a SAEs/AEs no subgrupo
Prazo: 2 anos
|
A proporção de indivíduos com redução de dose ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- A-DE-60000-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .