Atraumaattiset korjaavat tiivisteet ensimmäisissä pysyviin poskihampaissa
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Atraumaattiset korjaavat tiivisteet ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa: Bi-center Split-mouth kliininen tutkimus
Tämän kaksikeskustutkimuksen tavoitteena oli arvioida Atraumatioc Restorative Treatment (ART) -tiivisteiden retentiota ja kariesta ehkäisevää vaikutusta käyttämällä kahta lasi-ionomeerisementtiä (GIC) verrattuna ei-tiivistysaineeseen koululaisten ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa.
Nollahypoteesi on, että kahden GIC:n retentiosuhteissa ja karieksen ehkäisyssä ei ole eroa tiivisteaineen levityksen ja ei-tiivisteen välillä.
Kahdesta Brasilian kaupungista valittiin neljäsataakolmekymmentäseitsemän 6–8-vuotiasta koululaista.
He jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn GIC:n mukaan (Fuji IX tai Maxxion).
Kaikilla lapsilla oli neljä ensimmäistä pysyvää poskihammasta tutkimuksessa ja kaksi poskihammasta tiivistettiin GIC:llä, kun taas kaksi muuta poskihammasta jäivät tiivistämättömiksi.
Yksi riippumaton tutkija kussakin kaupungissa suoritti kliiniset arvioinnit 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on neljä ensimmäistä pysyvää poskihammasta ilman okklusaalista pintaa peittävää ienkudosta ja kliinisesti havaittavissa olevaa kariesleesiota, arvioituna ICDAS-kriteerien pisteillä 0, 1 ja 2 [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integroitu järjestelmä hammaskarieksen mittaamiseen: Menetelmät. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai lääketieteellisiä terveysongelmia ja joilla on yhteistyöhaluinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasi-ionomeeritiiviste
Käytettiin kahta hammaslääketieteen markkinoilla olevaa käsin sekoitettua lasi-ionomeerisementtiä (GIC), jotka sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaan (jauhe/neste-suhde 1:1).
Poskihampaat puhdistettiin hammasharjalla ja kosteilla puuvillapelleteillä.
Eristys suoritettiin vanurullilla ja okklusaalipinta käsiteltiin GIC-nesteellä (20 s), huuhdeltiin märillä puuvillapelleteillä ja kuivattiin kuivilla puuvillapelleteillä.
GIC asetettiin okklusaalipinnalle ja puristettiin kuoppiin ja halkeamiin käyttämällä puristussormitekniikkaa.
Ylimääräinen materiaali poistettiin ja tukos tarkistettiin ja säädettiin.
Saumausaine suojattiin uudella kerroksella vaseliinia ja lapsia kehotettiin olemaan syömättä vähintään tuntiin.
Lapset saivat hampaiden harjausohjeet (1000 ppm fluorattu hampaidenpuhdistusaine) sekä neuvoja ruokavalioon ja kariesta koskevaa tietoa hammaslääkärin avustajalta ja ohjeet toistettiin 6 kuukauden välein.
|
|
|
Muut: Ei-tiiviste (hammasharjaus)
Tiivistystä ei tehty.
Lapset saivat hampaiden harjausohjeet (1000 ppm fluorattu hampaidenpuhdistusaine) sekä neuvoja ruokavalioon ja kariesta koskevaa tietoa hammaslääkärin avustajalta ja ohjeet toistettiin 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasi-ionomeeriselanttien retentiossa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Tiivisteiden retentio arvioitiin kliinisesti käyttämällä kriteerejä: 0) täysin läsnä oleva tiiviste; 1) osittain läsnä oleva tiivisteaine ja 2) tiiviste puuttuu [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Pisteitä 0 ja 1 pidettiin "onnistuneina", kun taas pisteitä 2 pidettiin "epäonnistumisena".
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kariesstatuksessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat karieksen esiintymisen ICDAS:n mukaisesti [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integroitu järjestelmä hammaskarieksen mittaamiseen: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] ja kariesaktiivisuus Nyvad-kriteerien mukaisesti [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. ICDAS-koodit 0–4 osoittivat onnistumista, kun taas koodit 5 ja 6 katsottiin epäonnistuneiksi. |
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kahden kaupungin välisten ensimmäisten pysyvien poskihammasten karieksen kehittymisen vertailu (mitattu ICDAS-pistejärjestelmällä)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat karieksen esiintymisen ICDAS:n mukaisesti [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integroitu järjestelmä hammaskarieksen mittaamiseen: Methods.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] ja kariesaktiivisuus Nyvad-kriteerien mukaisesti [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions.
Caries Res 33:252-260].
Kahden kaupungin välinen vertailu suoritettiin sen varmistamiseksi, voisivatko demografiset/väestöominaisuudet häiritä hoitoja.
ICDAS-koodit 0–4 osoittivat onnistumista, kun taas koodit 5 ja 6 katsottiin epäonnistuneiksi.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP-SaoPaulo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .