Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atraumatisk genoprettende behandling tætningsmidler i første permanente kindtænder

7. november 2018 opdateret af: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Atraumatisk genoprettende behandling tætningsmidler i første permanente kindtænder: en bi-center split-mund klinisk forsøg

Formålet med denne bi-center undersøgelse var at evaluere den tilbageholdelse og caries-forebyggende effekt af Atraumatioc Restorative Treatment (ART) fugemasser ved brug af to glasionomer cement (GIC) versus ikke-forseglende på første permanente kindtænder hos skolebørn. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i retentionsraterne for de to GIC, såvel som i cariesforebyggelse mellem påføring af fugemasse og ikke-fugemasse. Fire hundrede og syvogtredive 6-8-årige skolebørn blev udvalgt i to byer i Brasilien. De blev tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den anvendte GIC (Fuji IX eller Maxxion). Alle børn fik deres fire første permanente kindtænder inkluderet i forskningen, og to kindtænder blev forseglet med en GIC, mens de to andre kindtænder forblev uforseglede. Kliniske evalueringer blev udført i op til 36 måneder af en uafhængig eksaminator i hver by.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der præsenterer de fire første permanente kindtænder uden tandkødsvæv, der dækker den okklusale overflade og uden klinisk påviselig dentincarieslæsion, vurderet som score 0, 1 og 2 i ICDAS-kriterierne [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integreret system til måling af dental caries: Metoder. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der præsenterer fysiske og/eller medicinske helbredsproblemer og har ikke-samarbejdsvillig adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glasionomer tætningsmasse
Der blev brugt to håndblandede glasionomercementer (GIC'er), der er tilgængelige på dentalmarkedet, og de blev blandet i henhold til producentens anvisninger (pulver/væskeforhold 1:1). Kindtænderne blev renset med en tandbørste og våde vatpellets. Isolering blev udført med vatruller, og den okklusale overflade blev konditioneret med GIC-væske (20s), skyllet med våde vatpellets og tørret med tørre vatpellets. GIC blev placeret på den okklusale overflade og presset ind i hullerne og sprækkerne ved hjælp af tryk-finger-teknikken. Overskydende materiale blev fjernet, og okklusionen blev kontrolleret og justeret. Fugemasse blev beskyttet med et nyt lag vaseline, og børnene blev bedt om ikke at spise i mindst en time. Børn modtog instruktioner om, hvordan de skulle børste deres tænder (1.000 ppm fluoreret tandplejemiddel), samt råd vedrørende kost og information om tandkaries blev givet af en tandlægeassistent, og disse instruktioner blev gentaget hver 6. måned.
Procedure: Glasionomer tætningsmasse
Andet: Ikke tætningsmiddel (tandbørstning)
Der blev ikke udført tætningsmasse. Børn modtog instruktioner om, hvordan de skulle børste deres tænder (1.000 ppm fluoreret tandplejemiddel), samt råd vedrørende kost og information om tandkaries blev givet af en tandlægeassistent, og disse instruktioner blev gentaget hver 6. måned.
Adfærdsmæssigt: Ikke tætningsmiddel (tandbørstning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i retention af glasionomer-selanter
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Forseglingsretentionen blev evalueret klinisk under anvendelse af kriterierne: 0) fuldt tilstedeværende fugemasse; 1) delvist tilstedeværende fugemasse og 2) fraværende fugemasse [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Sammenligning af cariesforebyggelse med glasionomer og sammensatte harpiksfissurforseglingsmidler. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Score 0 og 1 blev betragtet som "succes", mens score 2 blev betragtet som "fiasko".
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cariesstatus for første permanente kindtænder
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Undersøgerne vurderede tilstedeværelsen af ​​caries i henhold til ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integreret system til måling af dental caries: Metoder. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] og cariesaktivitet i henhold til Nyvad-kriterier [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

ICDAS-koderne 0 til 4 indikerede succes, mens kode 5 og 6 blev betragtet som fiaskoer.
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Sammenligning mellem udviklingen af ​​caries i dentin (målt ved hjælp af ICDAS scoresystem) af første permanente kindtænder mellem de to byer
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Undersøgerne vurderede tilstedeværelsen af ​​caries i henhold til ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integreret system til måling af dental caries: Metoder. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] og cariesaktivitet i henhold til Nyvad-kriterier [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Sammenligningen mellem de 2 byer blev udført for at verificere, om demografiske/befolkningskarakteristika kunne interferere i behandlingerne. ICDAS-koderne 0 til 4 indikerede succes, mens kode 5 og 6 blev betragtet som fiaskoer.
3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-SaoPaulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Glasionomer tætningsmasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner