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Sigillanti per trattamenti restaurativi atraumatici nei primi molari permanenti

7 novembre 2018 aggiornato da: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Sigillanti per il trattamento restaurativo atraumatico nei primi molari permanenti: uno studio clinico bicentrico a bocca divisa

Lo scopo di questo studio bicentrico era valutare la ritenzione e l'effetto di prevenzione della carie dei sigillanti Atraumatioc Restorative Treatment (ART), utilizzando due cementi vetroionomerici (GIC) rispetto al non sigillante sui primi molari permanenti di bambini in età scolare. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei tassi di ritenzione dei due GIC, così come nella prevenzione della carie tra applicazione di sigillanti e non sigillanti. Quattrocentotrentasette scolari di età compresa tra i 6 e gli 8 anni sono stati selezionati in due città del Brasile. Sono stati divisi casualmente in due gruppi, in base al GIC utilizzato (Fuji IX o Maxxion). Tutti i bambini hanno avuto i loro quattro primi molari permanenti inclusi nella ricerca e due molari sono stati sigillati con un GIC, mentre gli altri due molari sono rimasti non sigillati. Le valutazioni cliniche sono state eseguite fino a 36 mesi da un esaminatore indipendente in ciascuna città.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano i quattro primi molari permanenti senza tessuto gengivale che ricopre la superficie occlusale e senza lesione cariosa dentinale clinicamente rilevabile, valutata come punteggi 0, 1 e 2 dei criteri ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): un sistema integrato per la misurazione della carie dentale: metodi. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano problemi di salute fisica e/o medica e che hanno un comportamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante vetroionomerico
Sono stati utilizzati due cementi vetroionomerici (GIC) miscelati a mano disponibili nel mercato dentale e sono stati miscelati secondo le istruzioni del produttore (rapporto polvere/liquido 1:1). I molari sono stati puliti con uno spazzolino da denti e palline di ovatta bagnate. L'isolamento è stato eseguito con rulli di cotone idrofilo e la superficie occlusale è stata condizionata con liquido GIC (20s), risciacquata con pellet di cotone idrofilo umido e asciugata con pellet di cotone idrofilo asciutto. Il GIC è stato posizionato sulla superficie occlusale e pressato nelle fosse e nelle fessure utilizzando la tecnica del dito pressato. L'eccesso di materiale è stato rimosso e l'occlusione controllata e regolata. Il sigillante è stato protetto con un nuovo strato di vaselina e ai bambini è stato chiesto di non mangiare per almeno un'ora. I bambini hanno ricevuto istruzioni su come lavarsi i denti (dentifricio fluorurato 1.000 ppm), nonché consigli sulla dieta e informazioni sulla carie dentale sono state fornite da un assistente dentale e tali istruzioni sono state ripetute ogni 6 mesi.
Procedura: Sigillante vetroionomerico
Altro: Non sigillante (spazzolino da denti)
Non è stato eseguito alcun sigillante. I bambini hanno ricevuto istruzioni su come lavarsi i denti (dentifricio fluorurato 1.000 ppm), nonché consigli sulla dieta e informazioni sulla carie dentale sono state fornite da un assistente dentale e tali istruzioni sono state ripetute ogni 6 mesi.
Comportamentale: Non sigillante (spazzolino da denti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella ritenzione dei sigillanti vetroionomerici
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La ritenzione dei sigillanti è stata valutata clinicamente utilizzando i criteri: 0) sigillante completamente presente; 1) sigillante parzialmente presente e 2) sigillante assente [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants. J Formos Med Assoc 108:844-848]. I punteggi 0 e 1 sono stati considerati "successo", mentre il punteggio 2 è stato considerato "fallimento".
3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di carie dei primi molari permanenti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi

Gli esaminatori hanno valutato la presenza di carie secondo ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): un sistema integrato per la misurazione della carie dentale: metodi. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e l'attività della carie secondo i criteri di Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

I codici ICDAS da 0 a 4 indicavano il successo, mentre i codici 5 e 6 erano considerati fallimenti.
3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Confronto tra lo sviluppo della carie nella dentina (misurato utilizzando il sistema di punteggio ICDAS) dei primi molari permanenti tra le due città
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Gli esaminatori hanno valutato la presenza di carie secondo ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): un sistema integrato per la misurazione della carie dentale: metodi. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e l'attività della carie secondo i criteri di Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Il confronto tra le 2 città è stato effettuato al fine di verificare se le caratteristiche demografiche/popolative potessero interferire nei trattamenti. I codici ICDAS da 0 a 4 indicavano il successo, mentre i codici 5 e 6 erano considerati fallimenti.
3, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP-SaoPaulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

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