第一永久大臼歯の非外傷性修復治療シーラント
2018年11月7日 更新者：Daniela Hesse、University of Sao Paulo
第一永久大臼歯の非外傷性修復治療シーラント：二施設による口分割臨床試験
この二施設共同研究の目的は、学童の第一永久臼歯に対して、2 種類のグラスアイオノマー セメント (GIC) を使用した非外傷性修復治療 (ART) シーラントと非シーラントを使用した場合の保持効果とう蝕予防効果を評価することでした。
帰無仮説は、シーラントを塗布した場合とシーラントを塗布しなかった場合とで、2 つの GIC の保持率、およびう蝕予防に差はないということです。
ブラジルの 2 つの都市で 6 歳から 8 歳の学童 437 人が選ばれました。
使用した GIC (Fuji IX または Maxxion) に応じて、患者をランダムに 2 つのグループに分けました。
すべての子供たちの4つの第一永久大臼歯が研究に含まれ、2つの大臼歯はGICで封鎖されましたが、他の2つの大臼歯は封印されていないままでした。
臨床評価は、各都市で 1 人の独立した検査官によって最長 36 か月間実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 咬合面を覆う歯肉組織がなく、臨床的に検出可能な象牙質齲食病変を持たない第 4 つの永久大臼歯を呈する患者。ICDAS 基準のスコア 0、1、および 2 として評価 [Ismail AI、Sohn W、Tellez M、他 (2007) The Internationalう蝕検出および評価システム (ICDAS): う蝕を測定するための統合システム: 方法。 Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178]。
除外基準:
- 身体的および/または医学的健康上の問題を示し、非協力的な行動をとっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラスアイオノマーシーラント
歯科市場で入手可能な 2 つの手混合グラスアイオノマー セメント (GIC) を使用し、製造元の指示に従って混合しました (粉末/液体比 1:1)。
臼歯を歯ブラシと湿った脱脂綿ペレットで洗浄した。
分離は脱脂綿ロールで行い、咬合面を GIC 液で調整し (20 秒)、湿った脱脂綿ペレットですすぎ、乾燥脱脂綿ペレットで乾燥させました。
GIC を咬合面に配置し、プレスフィンガー技術を使用して小窩および亀裂に押し込みました。
余分な材料を除去し、咬合をチェックして調整しました。
シーラントはワセリンの新しい層で保護され、子供たちは少なくとも 1 時間は食事をとらないように指示されました。
子どもたちは歯の磨き方（1,000ppmのフッ素入り歯磨剤）の指導を受けるとともに、食事に関するアドバイスや虫歯に関する情報が歯科助手から与えられ、それらの指導は6か月ごとに繰り返されました。
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他の：ノンシーラント（歯磨き）
シーラント処理は行われませんでした。
子どもたちは歯の磨き方（1,000ppmのフッ素入り歯磨剤）の指導を受けるとともに、食事に関するアドバイスや虫歯に関する情報が歯科助手から与えられ、それらの指導は6か月ごとに繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスアイオノマー シーラントの保持力の変化
時間枠：3、6、12、18、24、36 か月
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シーラントの保持率は、次の基準を使用して臨床的に評価されました。 0) シーラントが完全に存在している。 1) シーラントが部分的に存在する、および 2) シーラントが存在しない [Oba AA、Dülgergil T、Sönmez IŞ、Doħan S (2009) グラスアイオノマーおよび複合樹脂亀裂シーラントによるう蝕予防の比較。
J Formos Med Assoc 108:844-848]。
スコア 0 と 1 は「成功」とみなされ、スコア 2 は「失敗」とみなされます。
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3、6、12、18、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一永久臼歯のう蝕状態の変化
時間枠：3、6、12、18、24、36 か月
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検査官は、ICDASに従って齲蝕の存在を評価した[Ismail AI、Sohn W、Tellez Mら(2007)、国際齲蝕検出および評価システム(ICDAS): 齲蝕を測定するための統合システム: 方法。 Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] および Nyvad 基準に従ったう蝕活動 [Nyvad B、Machiulskiene V、Baelum V (1999) 活動性う蝕病変と非活動性う蝕病変を区別する新しいう蝕診断システムの信頼性。 カリエス レス 33:252-260]。 ICDAS コード 0 ～ 4 は成功を示し、コード 5 と 6 は失敗とみなされます。 |
3、6、12、18、24、36 か月
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両都市の第一永久臼歯の象牙質う蝕の進行状況（ICDASスコアシステムを使用して測定）の比較
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月
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検査官は、ICDASに従って齲蝕の存在を評価した[Ismail AI、Sohn W、Tellez Mら(2007)、国際齲蝕検出および評価システム(ICDAS): 齲蝕を測定するための統合システム: 方法。
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] および Nyvad 基準に従ったう蝕活動 [Nyvad B、Machiulskiene V、Baelum V (1999) 活動性う蝕病変と非活動性う蝕病変を区別する新しいう蝕診断システムの信頼性。
カリエス レス 33:252-260]。
2 つの都市間の比較は、人口統計や人口の特徴が治療に干渉する可能性があるかどうかを検証するために実行されました。
ICDAS コード 0 ～ 4 は成功を示し、コード 5 と 6 は失敗とみなされます。
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3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。