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Selantes de Tratamento Restaurador Atraumático em Primeiros Molares Permanentes

7 de novembro de 2018 atualizado por: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Selantes de tratamento restaurador atraumático em primeiros molares permanentes: um ensaio clínico bicêntrico de boca dividida

O objetivo deste estudo bicêntrico foi avaliar a retenção e o efeito preventivo de cárie dos selantes do Tratamento Restaurador Atraumatóide (ART), usando dois cimentos de ionômero de vidro (GIC) versus não selantes nos primeiros molares permanentes de crianças em idade escolar. A hipótese nula é que não há diferença nas taxas de retenção dos dois CIV, bem como na prevenção de cárie entre a aplicação de selantes e não selantes. Foram selecionados 437 escolares de 6 a 8 anos de idade em duas cidades do Brasil. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos, de acordo com o CIV utilizado (Fuji IX ou Maxxion). Todas as crianças tiveram seus quatro primeiros molares permanentes incluídos na pesquisa e dois molares foram selados com CIV, enquanto os outros dois molares permaneceram sem selamento. As avaliações clínicas foram realizadas até 36 meses por um examinador independente em cada cidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes apresentando os quatro primeiros molares permanentes sem tecido gengival cobrindo a superfície oclusal e sem lesão de cárie dentinária clinicamente detectável, avaliados como pontuações 0, 1 e 2 dos critérios ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Sistema de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Critério de exclusão:

  • pacientes apresentando qualquer problema de saúde física e/ou médica e com comportamento não cooperativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selante de ionômero de vidro
Foram utilizados dois cimentos de ionômero de vidro (GICs) disponíveis no mercado odontológico, misturados manualmente, e misturados de acordo com as instruções do fabricante (relação pó/líquido 1:1). Os molares foram limpos com escova de dente e chumaços de algodão umedecidos. O isolamento foi feito com rolos de algodão e a superfície oclusal foi condicionada com líquido GIC (20s), enxaguado com bolas de algodão úmidas e secas com bolas de algodão secas. O GIC foi colocado na superfície oclusal e pressionado nas fossas e fissuras usando a técnica press-fissura. O excesso de material foi removido e a oclusão verificada e ajustada. O selante foi protegido com uma nova camada de vaselina e as crianças foram instruídas a não comer por pelo menos uma hora. As crianças receberam instruções sobre como escovar os dentes (dentifrício fluoretado 1.000 ppm), bem como orientações sobre dieta e informações sobre cárie dentária foram dadas por uma auxiliar de dentista e essas instruções foram repetidas a cada 6 meses.
Outro: Não selante (escovação de dentes)
Não foi realizado selante. As crianças receberam instruções sobre como escovar os dentes (dentifrício fluoretado 1.000 ppm), bem como orientações sobre dieta e informações sobre cárie dentária foram dadas por uma auxiliar de dentista e essas instruções foram repetidas a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na retenção de selantes de ionômero de vidro
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
A retenção dos selantes foi avaliada clinicamente pelos critérios: 0) selante totalmente presente; 1) selante parcialmente presente e 2) selante ausente [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparação da prevenção de cárie com ionômero de vidro e selantes de fissuras de resina composta. J Formos Med Assoc 108:844-848]. As pontuações 0 e 1 foram consideradas "sucesso", enquanto a pontuação 2 foi considerada "falha".
3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado de cárie dos primeiros molares permanentes
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses

Os examinadores avaliaram a presença de cárie de acordo com ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e atividade de cárie de acordo com os critérios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Confiabilidade de um novo sistema de diagnóstico de cárie que diferencia lesões de cárie ativas e inativas. Cárie Res 33:252-260].

Os códigos ICDAS de 0 a 4 indicaram sucesso, enquanto os códigos 5 e 6 foram considerados falhas.

3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Comparação entre o desenvolvimento de cárie em dentina (medida usando o sistema de pontuação ICDAS) de primeiros molares permanentes entre as duas cidades
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Os examinadores avaliaram a presença de cárie de acordo com ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e atividade de cárie de acordo com os critérios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Confiabilidade de um novo sistema de diagnóstico de cárie que diferencia lesões de cárie ativas e inativas. Cárie Res 33:252-260]. A comparação entre as 2 cidades foi realizada para verificar se características demográficas/populacionais poderiam interferir nos tratamentos. Os códigos ICDAS de 0 a 4 indicaram sucesso, enquanto os códigos 5 e 6 foram considerados falhas.
3, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USP-SaoPaulo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

Ensaios clínicos em Selante de ionômero de vidro

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