- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667768
Selantes de Tratamento Restaurador Atraumático em Primeiros Molares Permanentes
Selantes de tratamento restaurador atraumático em primeiros molares permanentes: um ensaio clínico bicêntrico de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando os quatro primeiros molares permanentes sem tecido gengival cobrindo a superfície oclusal e sem lesão de cárie dentinária clinicamente detectável, avaliados como pontuações 0, 1 e 2 dos critérios ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Sistema de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Critério de exclusão:
- pacientes apresentando qualquer problema de saúde física e/ou médica e com comportamento não cooperativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selante de ionômero de vidro
Foram utilizados dois cimentos de ionômero de vidro (GICs) disponíveis no mercado odontológico, misturados manualmente, e misturados de acordo com as instruções do fabricante (relação pó/líquido 1:1).
Os molares foram limpos com escova de dente e chumaços de algodão umedecidos.
O isolamento foi feito com rolos de algodão e a superfície oclusal foi condicionada com líquido GIC (20s), enxaguado com bolas de algodão úmidas e secas com bolas de algodão secas.
O GIC foi colocado na superfície oclusal e pressionado nas fossas e fissuras usando a técnica press-fissura.
O excesso de material foi removido e a oclusão verificada e ajustada.
O selante foi protegido com uma nova camada de vaselina e as crianças foram instruídas a não comer por pelo menos uma hora.
As crianças receberam instruções sobre como escovar os dentes (dentifrício fluoretado 1.000 ppm), bem como orientações sobre dieta e informações sobre cárie dentária foram dadas por uma auxiliar de dentista e essas instruções foram repetidas a cada 6 meses.
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Outro: Não selante (escovação de dentes)
Não foi realizado selante.
As crianças receberam instruções sobre como escovar os dentes (dentifrício fluoretado 1.000 ppm), bem como orientações sobre dieta e informações sobre cárie dentária foram dadas por uma auxiliar de dentista e essas instruções foram repetidas a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na retenção de selantes de ionômero de vidro
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A retenção dos selantes foi avaliada clinicamente pelos critérios: 0) selante totalmente presente; 1) selante parcialmente presente e 2) selante ausente [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparação da prevenção de cárie com ionômero de vidro e selantes de fissuras de resina composta.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
As pontuações 0 e 1 foram consideradas "sucesso", enquanto a pontuação 2 foi considerada "falha".
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado de cárie dos primeiros molares permanentes
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Os examinadores avaliaram a presença de cárie de acordo com ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e atividade de cárie de acordo com os critérios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Confiabilidade de um novo sistema de diagnóstico de cárie que diferencia lesões de cárie ativas e inativas. Cárie Res 33:252-260]. Os códigos ICDAS de 0 a 4 indicaram sucesso, enquanto os códigos 5 e 6 foram considerados falhas. |
3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Comparação entre o desenvolvimento de cárie em dentina (medida usando o sistema de pontuação ICDAS) de primeiros molares permanentes entre as duas cidades
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Os examinadores avaliaram a presença de cárie de acordo com ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): Um sistema integrado para medir a cárie dentária: Métodos.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] e atividade de cárie de acordo com os critérios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Confiabilidade de um novo sistema de diagnóstico de cárie que diferencia lesões de cárie ativas e inativas.
Cárie Res 33:252-260].
A comparação entre as 2 cidades foi realizada para verificar se características demográficas/populacionais poderiam interferir nos tratamentos.
Os códigos ICDAS de 0 a 4 indicaram sucesso, enquanto os códigos 5 e 6 foram considerados falhas.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP-SaoPaulo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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