Герметики для атравматической реставрации первых постоянных моляров
7 ноября 2018 г. обновлено: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Герметики для атравматического восстановительного лечения первых постоянных моляров: клиническое испытание двухцентрового разделения рта
Цель этого двухцентрового исследования состояла в том, чтобы оценить ретенционный и кариес-профилактический эффект герметиков Atraumatioc Restorative Treatment (ART) с использованием двух стеклоиономерных цементов (GIC) по сравнению с обычными герметиками на первых постоянных молярах школьников.
Нулевая гипотеза заключается в том, что нет разницы в показателях ретенции двух GIC, а также в профилактике кариеса между применением герметиков и без герметиков.
Четыреста тридцать семь школьников в возрасте от 6 до 8 лет были отобраны в двух городах Бразилии.
Они были случайным образом разделены на две группы в зависимости от используемого GIC (Fuji IX или Maxxion).
У всех детей в исследование были включены четыре первых постоянных моляра, два моляра были запломбированы с помощью GIC, в то время как два других моляра остались непломбированными.
Клинические оценки проводились в течение 36 месяцев одним независимым экспертом в каждом городе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
437
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с четырьмя первыми постоянными молярами без десневой ткани, покрывающей окклюзионную поверхность, и без клинически определяемого кариеса дентина, оцениваемого по шкале 0, 1 и 2 по критериям ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS): комплексная система измерения кариеса зубов: методы. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Критерий исключения:
- пациенты с любыми физическими и/или медицинскими проблемами со здоровьем и поведением, не склонным к сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стеклоиономерный герметик
Были использованы два смешанных вручную стеклоиономерных цемента (СИЦ), доступных на стоматологическом рынке, и они были смешаны в соответствии с инструкциями производителя (соотношение порошок/жидкость 1:1).
Моляры чистили зубной щеткой и влажной ватой.
Изоляцию проводили ватными валиками, жевательную поверхность кондиционировали жидкостью GIC (20 с), промывали влажными ватными шариками и сушили сухими ватными шариками.
ГИЦ располагали на окклюзионной поверхности и вдавливали в ямки и фиссуры с помощью пресс-пальцевой техники.
Избыток материала был удален, окклюзия проверена и скорректирована.
Герметик был защищен новым слоем вазелина, и детям было приказано не есть в течение как минимум одного часа.
Дети получили инструкции о том, как чистить зубы (фторированная зубная паста с содержанием 1000 частей на миллион), а также советы относительно диеты и информации о кариесе зубов, которые давал ассистент стоматолога, и эти инструкции повторялись каждые 6 месяцев.
|
|
|
Другой: Негерметик (зубная щетка)
Герметик не делал.
Дети получили инструкции о том, как чистить зубы (фторированная зубная паста с содержанием 1000 частей на миллион), а также советы относительно диеты и информации о кариесе зубов, которые давал ассистент стоматолога, и эти инструкции повторялись каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ретенции стеклоиономерных герметиков
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Удержание герметиков оценивали клинически с использованием следующих критериев: 0) полностью присутствующий герметик; 1) частичное присутствие герметика и 2) отсутствие герметика [Оба А.А., Дюльгергил Т., Сёнмез И.Ш., Доан С. (2009) Сравнение профилактики кариеса с помощью стеклоиономерных и композитных полимерных герметиков для фиссур.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Оценки 0 и 1 считались «успехом», тогда как оценка 2 считалась «неудачей».
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кариесного статуса первых постоянных моляров
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Эксперты оценивали наличие кариеса в соответствии с ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): комплексная система для измерения кариеса зубов: методы. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] и активность кариеса в соответствии с критериями Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Надежность новой системы диагностики кариеса, различающей активные и неактивные кариесные поражения. Кариес Рез 33:252-260]. Коды ICDAS от 0 до 4 указывали на успех, а коды 5 и 6 считались неудачными. |
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Сравнение развития кариеса в дентине (измерено с помощью системы баллов ICDAS) первых постоянных моляров между двумя городами
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Эксперты оценивали наличие кариеса в соответствии с ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): комплексная система для измерения кариеса зубов: методы.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] и активность кариеса в соответствии с критериями Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Надежность новой системы диагностики кариеса, различающей активные и неактивные кариесные поражения.
Кариес Рез 33:252-260].
Сравнение между двумя городами было проведено для того, чтобы проверить, могут ли демографические характеристики/характеристики населения повлиять на лечение.
Коды ICDAS от 0 до 4 указывали на успех, а коды 5 и 6 считались неудачными.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USP-SaoPaulo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .