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첫 번째 영구 대구치의 무외상성 수복 치료 실란트

2018년 11월 7일 업데이트: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

제1 영구 대구치의 무외상성 수복 치료 실란트: 이중 중심 스플릿 입 임상 시험

이 두 센터 연구의 목적은 학생의 첫 번째 영구 대구치에서 두 가지 글라스 아이오노머 시멘트(GIC) 대 비실런트를 사용하여 무외상 수복 치료(Atraumatioc Restorative Treatment, ART) 실란트의 유지 및 우식 예방 효과를 평가하는 것이었습니다. 귀무 가설은 두 GIC의 유지율과 실란트 적용과 비실란트 사이의 충치 예방에 차이가 없다는 것입니다. 브라질의 두 도시에서 6~8세 학생 437명을 선발했습니다. 사용된 GIC(Fuji IX 또는 Maxxion)에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 모든 아이들은 그들의 첫 번째 영구 어금니 4개를 연구에 포함시켰고 두 개의 어금니는 GIC로 봉합했으며 나머지 두 개의 어금니는 봉인되지 않은 상태로 유지했습니다. 임상 평가는 각 도시에서 한 명의 독립적인 심사관에 의해 최대 36개월 동안 수행되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교합면을 덮고 있는 치은 조직이 없고 임상적으로 감지할 수 있는 상아질 우식 병변이 없는 4개의 첫 번째 영구 대구치를 나타내는 환자, ICDAS 기준 점수 0, 1 및 2로 평가됨 [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International 충치 감지 및 평가 시스템(ICDAS): 치아 우식 측정을 위한 통합 시스템: 방법. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

제외 기준:

  • 신체적 및/또는 의학적 건강 문제를 나타내고 비협조적인 행동을 하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글래스 아이오노머 실란트
치과용 시중에서 판매되는 2종의 수작업으로 혼합된 글라스 아이오노머 시멘트(GICs)를 사용하였으며, 제조사의 지시에 따라 혼합하였다(분말/액체 비율 1:1). 어금니는 칫솔과 젖은 면모 알갱이로 닦았습니다. 탈지면 롤로 격리를 수행하고 교합면을 GIC 액체(20s)로 컨디셔닝하고 젖은 탈지면 펠릿으로 헹구고 건조 탈지면 펠릿으로 건조했습니다. GIC를 교합면에 위치시키고 press-finger 기술을 사용하여 함몰과 열구에 밀어 넣었습니다. 과도한 재료를 제거하고 교합을 확인하고 조정했습니다. 밀봉재는 바셀린의 새로운 층으로 보호되었고 아이들은 적어도 한 시간 동안 먹지 않도록 지시 받았습니다. 아이들은 양치 방법(1,000ppm 불소 치약)에 대한 교육을 받았고, 치과 보조원이 식이요법 및 충치에 대한 정보를 제공했으며 이러한 교육을 6개월마다 반복했습니다.
다른: 논실란트(양치질)
실란트가 수행되지 않았습니다. 아이들은 양치 방법(1,000ppm 불소 치약)에 대한 교육을 받았고, 치과 보조원이 식이요법 및 충치에 대한 정보를 제공했으며 이러한 교육을 6개월마다 반복했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글라스 아이오노머 실란트 유지력의 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
실란트 유지는 다음 기준을 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 0) 완전히 실란트 존재; 1) 부분적으로 존재하는 실란트 및 2) 실란트 부재 [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants. J Formos Med Assoc 108:844-848]. 0점과 1점은 "성공"으로, 2점은 "실패"로 간주했습니다.
3, 6, 12, 18, 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1유구치 우식상태의 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월

심사관은 ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measuring dental caries: Methods]에 따라 우식의 존재를 평가했습니다. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] 및 Nyvad 기준에 따른 우식 활동[Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

ICDAS 코드 0~4는 성공을 나타내고 코드 5와 6은 실패로 간주되었습니다.

3, 6, 12, 18, 24, 36개월
두 도시 간 제1유구치의 상아질 우식 발생 정도(ICDAS score system으로 측정) 비교
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
심사관은 ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measuring dental caries: Methods]에 따라 우식의 존재를 평가했습니다. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] 및 Nyvad 기준에 따른 우식 활동[Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. 인구학적/인구 특성이 치료에 방해가 될 수 있는지 확인하기 위해 두 도시 간의 비교를 수행했습니다. ICDAS 코드 0~4는 성공을 나타내고 코드 5와 6은 실패로 간주되었습니다.
3, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USP-SaoPaulo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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글래스 아이오노머 실란트에 대한 임상 시험

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