- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03667768
Scellants de traitement de restauration atraumatique dans les premières molaires permanentes
Scellants de traitement de restauration atraumatique dans les premières molaires permanentes : un essai clinique bicentrique sur la bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant les quatre premières molaires permanentes sans tissu gingival recouvrant la surface occlusale et sans lésion de carie dentinaire cliniquement détectable, évalués selon les scores 0, 1 et 2 des critères ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Système de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) : système intégré de mesure des caries dentaires : méthodes. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des problèmes de santé physique et/ou médicale et ayant un comportement non coopératif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastic verre ionomère
Deux ciments verre ionomère (GIC) mélangés à la main disponibles sur le marché dentaire ont été utilisés, et ils ont été mélangés selon les instructions du fabricant (rapport poudre/liquide 1:1).
Les molaires ont été nettoyées avec une brosse à dents et des boulettes de coton humides.
L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et la surface occlusale a été conditionnée avec du liquide GIC (20s), rincée avec des pastilles de coton humides et séchée avec des pastilles de coton sèches.
Le GIC a été placé sur la surface occlusale et pressé dans les puits et les fissures en utilisant la technique du doigt pressé.
L'excédent de matériau a été enlevé et l'occlusion vérifiée et ajustée.
Le scellant a été protégé par une nouvelle couche de gelée de pétrole et les enfants ont reçu l'ordre de ne pas manger pendant au moins une heure.
Les enfants ont reçu des instructions sur la façon de se brosser les dents (dentifrice fluoré à 1 000 ppm), ainsi que des conseils sur l'alimentation et des informations sur les caries dentaires ont été données par une assistante dentaire et ces instructions ont été répétées tous les 6 mois.
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Autre: Non scellant (brossage des dents)
Aucun scellement n'a été effectué.
Les enfants ont reçu des instructions sur la façon de se brosser les dents (dentifrice fluoré à 1 000 ppm), ainsi que des conseils sur l'alimentation et des informations sur les caries dentaires ont été données par une assistante dentaire et ces instructions ont été répétées tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la rétention des sels de verre ionomère
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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La rétention des scellants a été évaluée cliniquement en utilisant les critères : 0) scellant entièrement présent ; 1) scellant partiellement présent et 2) scellant absent [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparaison de la prévention des caries avec le verre ionomère et les scellants de fissures en résine composite.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Les scores 0 et 1 étaient considérés comme un "succès", tandis que le score 2 était considéré comme un "échec".
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du statut carieux des premières molaires permanentes
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Les examinateurs ont évalué la présence de caries selon l'ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measure dental caries: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] et l'activité carieuse selon les critères de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Les codes ICDAS 0 à 4 indiquaient un succès, tandis que les codes 5 et 6 étaient considérés comme des échecs. |
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Comparaison entre le développement des caries dans la dentine (mesuré à l'aide du système de score ICDAS) des premières molaires permanentes entre les deux villes
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Les examinateurs ont évalué la présence de caries selon l'ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measure dental caries: Methods.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] et l'activité carieuse selon les critères de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions.
Caries Res 33:252-260].
La comparaison entre les 2 villes a été réalisée afin de vérifier si des caractéristiques démographiques/de population pouvaient interférer dans les traitements.
Les codes ICDAS 0 à 4 indiquaient un succès, tandis que les codes 5 et 6 étaient considérés comme des échecs.
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3, 6, 12, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP-SaoPaulo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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