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Scellants de traitement de restauration atraumatique dans les premières molaires permanentes

7 novembre 2018 mis à jour par: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Scellants de traitement de restauration atraumatique dans les premières molaires permanentes : un essai clinique bicentrique sur la bouche divisée

Le but de cette étude bicentrique était d'évaluer la rétention et l'effet préventif des caries des scellants de traitement atraumatioc restaurateur (ART), en utilisant deux ciments verre ionomère (GIC) par rapport à un non scellant sur les premières molaires permanentes d'écoliers. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les taux de rétention des deux GIC, ainsi que dans la prévention des caries entre l'application de scellants et le non-scellant. Quatre cent trente-sept écoliers de 6 à 8 ans ont été sélectionnés dans deux villes du Brésil. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes, selon le GIC utilisé (Fuji IX ou Maxxion). Tous les enfants ont eu leurs quatre premières molaires permanentes incluses dans la recherche et deux molaires ont été scellées avec un GIC, tandis que les deux autres molaires sont restées non scellées. Les évaluations cliniques ont été réalisées jusqu'à 36 mois par un examinateur indépendant dans chaque ville.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant les quatre premières molaires permanentes sans tissu gingival recouvrant la surface occlusale et sans lésion de carie dentinaire cliniquement détectable, évalués selon les scores 0, 1 et 2 des critères ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Système de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) : système intégré de mesure des caries dentaires : méthodes. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des problèmes de santé physique et/ou médicale et ayant un comportement non coopératif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastic verre ionomère
Deux ciments verre ionomère (GIC) mélangés à la main disponibles sur le marché dentaire ont été utilisés, et ils ont été mélangés selon les instructions du fabricant (rapport poudre/liquide 1:1). Les molaires ont été nettoyées avec une brosse à dents et des boulettes de coton humides. L'isolement a été réalisé avec des rouleaux de coton et la surface occlusale a été conditionnée avec du liquide GIC (20s), rincée avec des pastilles de coton humides et séchée avec des pastilles de coton sèches. Le GIC a été placé sur la surface occlusale et pressé dans les puits et les fissures en utilisant la technique du doigt pressé. L'excédent de matériau a été enlevé et l'occlusion vérifiée et ajustée. Le scellant a été protégé par une nouvelle couche de gelée de pétrole et les enfants ont reçu l'ordre de ne pas manger pendant au moins une heure. Les enfants ont reçu des instructions sur la façon de se brosser les dents (dentifrice fluoré à 1 000 ppm), ainsi que des conseils sur l'alimentation et des informations sur les caries dentaires ont été données par une assistante dentaire et ces instructions ont été répétées tous les 6 mois.
Autre: Non scellant (brossage des dents)
Aucun scellement n'a été effectué. Les enfants ont reçu des instructions sur la façon de se brosser les dents (dentifrice fluoré à 1 000 ppm), ainsi que des conseils sur l'alimentation et des informations sur les caries dentaires ont été données par une assistante dentaire et ces instructions ont été répétées tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la rétention des sels de verre ionomère
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
La rétention des scellants a été évaluée cliniquement en utilisant les critères : 0) scellant entièrement présent ; 1) scellant partiellement présent et 2) scellant absent [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparaison de la prévention des caries avec le verre ionomère et les scellants de fissures en résine composite. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Les scores 0 et 1 étaient considérés comme un "succès", tandis que le score 2 était considéré comme un "échec".
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du statut carieux des premières molaires permanentes
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois

Les examinateurs ont évalué la présence de caries selon l'ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measure dental caries: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] et l'activité carieuse selon les critères de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

Les codes ICDAS 0 à 4 indiquaient un succès, tandis que les codes 5 et 6 étaient considérés comme des échecs.

3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Comparaison entre le développement des caries dans la dentine (mesuré à l'aide du système de score ICDAS) des premières molaires permanentes entre les deux villes
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 mois
Les examinateurs ont évalué la présence de caries selon l'ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrated system for measure dental caries: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] et l'activité carieuse selon les critères de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. La comparaison entre les 2 villes a été réalisée afin de vérifier si des caractéristiques démographiques/de population pouvaient interférer dans les traitements. Les codes ICDAS 0 à 4 indiquaient un succès, tandis que les codes 5 et 6 étaient considérés comme des échecs.
3, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-SaoPaulo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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