Tratamiento Restaurador Atraumático Selladores en Primeros Molares Permanentes
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Selladores de tratamiento restaurador atraumático en primeros molares permanentes: un ensayo clínico bicéntrico de boca dividida
El objetivo de este estudio bicéntrico fue evaluar la retención y el efecto preventivo de caries de los selladores del Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA), usando dos cementos de ionómero de vidrio (CIV) versus no selladores en primeros molares permanentes de escolares.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en las tasas de retención de los dos CIV, así como en la prevención de caries entre la aplicación de selladores y no selladores.
Cuatrocientos treinta y siete escolares de 6 a 8 años fueron seleccionados en dos ciudades de Brasil.
Se dividieron aleatoriamente en dos grupos, según el GIC utilizado (Fuji IX o Maxxion).
Todos los niños tenían sus cuatro primeros molares permanentes incluidos en la investigación y dos molares se sellaron con un GIC, mientras que los otros dos molares permanecieron sin sellar.
Las evaluaciones clínicas se realizaron hasta los 36 meses por un examinador independiente en cada ciudad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentaban los cuatro primeros molares permanentes sin tejido gingival que cubriera la superficie oclusal y sin lesión de caries dentinaria clínicamente detectable, evaluados como puntajes 0, 1 y 2 de los criterios ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Sistema de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS): Un sistema integrado para medir la caries dental: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten cualquier problema de salud física y/o médica y que tengan un comportamiento no cooperativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador de ionómero de vidrio
Se utilizaron dos cementos de ionómero de vidrio (CIV) mezclados a mano disponibles en el mercado dental, y se mezclaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante (relación polvo/líquido 1:1).
Los molares se limpiaron con un cepillo de dientes y bolitas húmedas de algodón.
El aislamiento se realizó con rollos de algodón y la superficie oclusal se acondicionó con líquido GIC (20 s), se enjuagó con gránulos húmedos de algodón y se secó con gránulos secos de algodón.
El GIC se colocó en la superficie oclusal y se presionó en las fosas y fisuras utilizando la técnica del dedo de presión.
Se eliminó el exceso de material y se verificó y ajustó la oclusión.
Se protegió el sellador con una nueva capa de vaselina y se indicó a los niños que no comieran durante al menos una hora.
Los niños recibieron instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes (dentífrico fluorado de 1.000 ppm), así como consejos sobre la dieta y la información sobre la caries dental fue dada por un asistente dental y dichas instrucciones se repitieron cada 6 meses.
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Otro: No sellador (cepillado de dientes)
No se realizó sellador.
Los niños recibieron instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes (dentífrico fluorado de 1.000 ppm), así como consejos sobre la dieta y la información sobre la caries dental fue dada por un asistente dental y dichas instrucciones se repitieron cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la retención de selladores de ionómero de vidrio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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La retención de selladores se evaluó clínicamente usando los criterios: 0) sellador completamente presente; 1) sellador parcialmente presente y 2) sellador ausente [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparación de la prevención de caries con selladores de fisuras de ionómero de vidrio y resina compuesta.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Las puntuaciones 0 y 1 se consideraron "éxito", mientras que la puntuación 2 se consideró "fracaso".
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3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de caries de los primeros molares permanentes
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Los examinadores evaluaron la presencia de caries según ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Un sistema integrado para medir la caries dental: Métodos. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] y actividad de caries según los criterios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Los códigos ICDAS 0 a 4 indicaron éxito, mientras que los códigos 5 y 6 se consideraron fallas. |
3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Comparación entre el desarrollo de caries en la dentina (medida con el sistema de puntaje ICDAS) de los primeros molares permanentes entre las dos ciudades
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Los examinadores evaluaron la presencia de caries según ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Un sistema integrado para medir la caries dental: Métodos.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] y actividad de caries según los criterios de Nyvad [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions.
Caries Res 33:252-260].
La comparación entre las 2 ciudades se realizó para verificar si las características demográficas/poblacionales podrían interferir en los tratamientos.
Los códigos ICDAS 0 a 4 indicaron éxito, mientras que los códigos 5 y 6 se consideraron fallas.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP-SaoPaulo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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