Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atraumatyczne uszczelniacze do leczenia odtwórczego w pierwszych stałych zębach trzonowych

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Atraumatyczne uszczelniacze do leczenia odtwórczego w pierwszych stałych zębach trzonowych: dwuośrodkowe badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem tego dwuośrodkowego badania była ocena retencji i działania zapobiegawczego próchnicy laków Atraumatic Restorative Treatment (ART) przy użyciu dwóch cementów glasjonomerowych (GIC) w porównaniu z nieuszczelniającymi na pierwszych stałych trzonowcach dzieci w wieku szkolnym. Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy we wskaźnikach retencji dwóch GIC, jak również w zapobieganiu próchnicy między zastosowaniem laków i bez laków. W dwóch brazylijskich miastach wybrano 437 uczniów w wieku od 6 do 8 lat. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, zgodnie z zastosowanym GIC (Fuji IX lub Maxxion). Wszystkie dzieci miały cztery pierwsze stałe zęby trzonowe objęte badaniem, a dwa zęby trzonowe zostały uszczelnione za pomocą GIC, podczas gdy pozostałe dwa zęby trzonowe pozostały niezaklejone. Oceny kliniczne były przeprowadzane do 36 miesięcy przez jednego niezależnego egzaminatora w każdym mieście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z czterema pierwszymi stałymi zębami trzonowymi bez tkanki dziąsłowej pokrywającej powierzchnię okluzyjną i bez klinicznie wykrywalnej próchnicy zębiny, oceniani jako 0, 1 i 2 w kryteriach ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M i in. (2007) The International System wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS): Zintegrowany system pomiaru próchnicy: Metody. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wykazujący jakiekolwiek problemy ze zdrowiem fizycznym i/lub medycznym oraz zachowujący się niechętnie do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszczelniacz glasjonomerowy
Zastosowano dwa ręcznie mieszane cementy glasjonomerowe (GIC) dostępne na rynku dentystycznym, które zmieszano zgodnie z zaleceniami producenta (stosunek proszek/płyn 1:1). Zęby trzonowe oczyszczono szczoteczką do zębów i mokrymi kulkami z waty. Izolację przeprowadzono za pomocą wałków z waty, a powierzchnię okluzyjną kondycjonowano płynem GIC (20s), przepłukano mokrymi granulkami waty i wysuszono suchymi granulkami waty. GIC umieszczono na powierzchni okluzyjnej i wciśnięto w zagłębienia i bruzdy za pomocą techniki palca naciskającego. Usunięto nadmiar materiału oraz sprawdzono i wyregulowano okluzję. Szczeliwo zabezpieczono nową warstwą wazeliny, a dzieci poinstruowano, aby nie jadły przez co najmniej godzinę. Dzieci otrzymywały instruktaż mycia zębów (płyn do zębów z fluorem 1000 ppm), porady dietetyczne oraz informacje o próchnicy udzielane przez asystentkę stomatologiczną, które powtarzano co 6 miesięcy.
Procedura: Uszczelniacz glasjonomerowy
Inny: Nie uszczelniający (szczotkowanie zębów)
Nie wykonano uszczelniacza. Dzieci otrzymywały instruktaż mycia zębów (płyn do zębów z fluorem 1000 ppm), porady dietetyczne oraz informacje o próchnicy udzielane przez asystentkę stomatologiczną, które powtarzano co 6 miesięcy.
Behawioralne: Nie uszczelniający (szczotkowanie zębów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany retencji selantów glasjonomerowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zatrzymywanie szczeliwa oceniano klinicznie, stosując następujące kryteria: 0) w pełni obecne szczeliwo; 1) częściowo obecny uszczelniacz i 2) brak uszczelniacza [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Wyniki 0 i 1 uznano za „sukces”, podczas gdy wynik 2 za „porażkę”.
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu próchnicowego pierwszych stałych zębów trzonowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Egzaminatorzy ocenili obecność próchnicy zgodnie z ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M i in. (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Zintegrowany system pomiaru próchnicy zębów: Metody. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] i aktywność próchnicy według kryteriów Nyvada [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differenting between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

Kody ICDAS od 0 do 4 wskazywały na sukces, podczas gdy kody 5 i 6 uznano za niepowodzenia.
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Porównanie rozwoju próchnicy w zębinie (mierzonej za pomocą systemu punktacji ICDAS) pierwszych stałych zębów trzonowych między dwoma miastami
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Egzaminatorzy ocenili obecność próchnicy zgodnie z ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M i in. (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Zintegrowany system pomiaru próchnicy zębów: Metody. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] i aktywność próchnicy według kryteriów Nyvada [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differenting between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Porównanie między dwoma miastami przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy cechy demograficzne/populacyjne mogą wpływać na leczenie. Kody ICDAS od 0 do 4 wskazywały na sukces, podczas gdy kody 5 i 6 uznano za niepowodzenia.
3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP-SaoPaulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Uszczelniacz glasjonomerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj