Atraumatic Restorative Treatment Sealants in First Permanent Molars
7. november 2018 oppdatert av: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Atraumatic Restorative Treatment Tetningsmidler i første permanente molarer: en bi-senter klinisk prøve med delt munn
Målet med denne bisenterstudien var å evaluere retensjon og kariesforebyggende effekt av Atraumatioc Restorative Treatment (ART) tetningsmidler, ved bruk av to glassionomersement (GIC) versus ikke-forseglingsmiddel på første permanente jeksler hos skolebarn.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i retensjonsratene til de to GIC, så vel som i kariesforebygging mellom påføring av fugemasse og ikke-fugemasse.
Fire hundre og trettisju 6-8 år gamle skolebarn ble valgt ut i to byer i Brasil.
De ble tilfeldig delt inn i to grupper, i henhold til GIC som ble brukt (Fuji IX eller Maxxion).
Alle barna hadde sine fire første permanente jeksler inkludert i forskningen og to jeksler ble forseglet med en GIC, mens de to andre jeksler forble uforseglet.
Kliniske evalueringer ble utført i opptil 36 måneder av en uavhengig undersøker i hver by.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
437
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenterer de fire første permanente molarene uten gingivalvev som dekker den okklusale overflaten og uten klinisk påvisbar dentinkarieslesjon, vurdert som skårene 0, 1 og 2 av ICDAS-kriteriene [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integrert system for måling av tannkaries: Metoder. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som presenterer fysiske og/eller medisinske helseproblemer og har ikke-samarbeidsvillig oppførsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glasionomert tetningsmasse
Det ble brukt to håndblandede glassionomersementer (GIC) tilgjengelig på tannmarkedet, og de ble blandet i henhold til produsentens anvisninger (pulver/væskeforhold 1:1).
Jektene ble rengjort med tannbørste og våte bomullsullpellets.
Isolering ble utført med bomullsruller og den okklusale overflaten ble kondisjonert med GIC væske (20s), skylt med våte bomullsullpellets og tørket med tørre bomullsullpellets.
GIC ble plassert på den okklusale overflaten og presset inn i gropene og sprekkene ved bruk av trykk-finger-teknikken.
Overskuddet av materiale ble fjernet og okklusjonen sjekket og justert.
Tetningsmasse ble beskyttet med et nytt lag vaselin og barna ble bedt om å ikke spise på minst en time.
Barn fikk instruksjoner om hvordan de skulle pusse tennene (1000 ppm fluorert tannpleiemiddel), samt råd om kosthold og informasjon om tannkaries ble gitt av en tannlegeassistent og disse instruksjonene ble gjentatt hver 6. måned.
|
|
|
Annen: Ikke-forseglingsmiddel (tannbørsting)
Ingen fugemasse ble utført.
Barn fikk instruksjoner om hvordan de skulle pusse tennene (1000 ppm fluorert tannpleiemiddel), samt råd om kosthold og informasjon om tannkaries ble gitt av en tannlegeassistent og disse instruksjonene ble gjentatt hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i retensjon av glassionomer-selanter
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Tetningsmiddelretensjonen ble evaluert klinisk ved å bruke kriteriene: 0) fullt tilstedeværende tetningsmiddel; 1) delvis tilstedeværende fugemasse og 2) fraværende fugemasse [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Poeng 0 og 1 ble ansett som "suksess", mens poengsum 2 ble ansett som "fiasko".
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kariesstatus for første permanente molarer
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Undersøkerne evaluerte tilstedeværelsen av karies i henhold til ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integrert system for måling av dental karies: Metoder. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] og kariesaktivitet i henhold til Nyvad-kriterier [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. ICDAS-kode 0 til 4 indikerte suksess, mens kode 5 og 6 ble ansett som feil. |
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Sammenligning mellom utviklingen av karies i dentin (målt ved hjelp av ICDAS score system) av første permanente molarer mellom de to byene
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Undersøkerne evaluerte tilstedeværelsen av karies i henhold til ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Et integrert system for måling av dental karies: Metoder.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] og kariesaktivitet i henhold til Nyvad-kriterier [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions.
Caries Res 33:252-260].
Sammenligningen mellom de to byene ble utført for å verifisere om demografiske/befolkningskarakteristikker kunne forstyrre behandlingene.
ICDAS-kode 0 til 4 indikerte suksess, mens kode 5 og 6 ble ansett som feil.
|
3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP-SaoPaulo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .