Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atraumatikus helyreállító tömítőanyagok az első maradandó őrlőfogban

2018. november 7. frissítette: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Atraumás helyreállító tömítőanyagok az első maradandó őrlőfogakban: kétközpontú, osztott szájú klinikai vizsgálat

Ennek a kétközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az Atraumatioc Restorative Treatment (ART) tömítőanyagok retenciós és fogszuvasodás-megelőző hatását két üvegionomer cement (GIC) és nem tömítőanyag használatával az iskolás gyermekek első maradandó őrlőfogain. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a két GIC retenciós arányában, valamint a fogszuvasodás megelőzésében a tömítőanyag alkalmazása és a nem tömítőanyag között. Brazília két városában négyszázharminchét 6-8 éves iskolást választottak ki. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket az alkalmazott GIC szerint (Fuji IX vagy Maxxion). Minden gyermeknek az első négy maradandó őrlőfogát bevonták a kutatásba, és két őrlőfogát GIC-vel lezárták, míg a másik két őrlőfogat lezáratlan maradt. A klinikai értékeléseket 36 hónapig egy független vizsgáló végezte minden városban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az első négy permanens őrlőfog nem volt az okkluzális felületet borító ínyszövet és klinikailag kimutatható dentin caries lézió, az ICDAS-kritériumok 0., 1. és 2. pontjaként értékelték [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrált rendszer a fogszuvasodás mérésére: Módszerek. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik bármilyen fizikai és/vagy egészségügyi problémát mutatnak, és nem együttműködő magatartást tanúsítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üvegionomer tömítőanyag
Két, a fogászati ​​piacon kapható, kézzel kevert üvegionomer cementet (GIC) használtunk, amelyeket a gyártó utasításai szerint kevertünk össze (por/folyadék arány 1:1). Az őrlőfogakat fogkefével és nedves vattapellettel tisztítottuk. Az izolálást vattatekercsekkel végeztük, és az okkluzális felületet GIC folyadékkal kondicionáltuk (20 másodperc), nedves vattapellettel öblítettük és száraz vattapellettel szárítottuk. A GIC-t az okklúziós felületre helyeztük, és press-finger technikával a gödrökbe és repedésekbe nyomtuk. Az anyagfelesleget eltávolítottuk, és az elzáródást ellenőriztük és beállítottuk. A tömítőanyagot új vazelinréteggel védték, és a gyerekeket arra utasították, hogy legalább egy óráig ne egyenek. A gyerekek utasításokat kaptak a fogmosással kapcsolatban (1000 ppm-es fluorozott fogkrém), valamint tanácsokat adtak az étrendről és a fogszuvasodásról, és ezeket az utasításokat 6 havonta megismételték.
Eljárás: Üvegionomer tömítőanyag
Egyéb: Nem tömítőanyag (fogmosás)
Nem végeztek tömítést. A gyerekek utasításokat kaptak a fogmosással kapcsolatban (1000 ppm-es fluorozott fogkrém), valamint tanácsokat adtak az étrendről és a fogszuvasodásról, és ezeket az utasításokat 6 havonta megismételték.
Viselkedési: Nem tömítőanyag (fogmosás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az üvegionomer szelánsok visszatartásában
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A tömítőanyag-visszatartást klinikailag a következő kritériumok alapján értékelték: 0) teljesen jelen lévő tömítőanyag; 1) részlegesen jelen lévő tömítőanyag és 2) hiányzó tömítőanyag [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants. J Formos Med Assoc 108:844-848]. A 0 és 1 pontszámot „sikernek”, míg a 2-es pontszámot „kudarcnak” tekintették.
3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az első maradandó őrlőfogak caries állapotában
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap

A vizsgáztatók az ICDAS szerint értékelték a fogszuvasodás jelenlétét [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrated system for measuring dental caries: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] és a fogszuvasodás aktivitása a Nyvad-kritériumok szerint [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

A 0-tól 4-ig tartó ICDAS kódok sikert jeleztek, míg az 5-ös és 6-os kódok sikertelennek minősültek.
3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Összehasonlítás a fogszuvasodás kialakulásának dentinben (ICDAS pontrendszerrel mérve) az első maradandó őrlőfogak között a két város között
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
A vizsgáztatók az ICDAS szerint értékelték a fogszuvasodás jelenlétét [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrated system for measuring dental caries: Methods. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] és a fogszuvasodás aktivitása a Nyvad-kritériumok szerint [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. A két város összehasonlítását annak ellenőrzésére végezték el, hogy a demográfiai/populációs jellemzők befolyásolhatják-e a kezeléseket. A 0-tól 4-ig tartó ICDAS kódok sikert jeleztek, míg az 5-ös és 6-os kódok sikertelennek minősültek.
3, 6, 12, 18, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP-SaoPaulo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Klinikai vizsgálatok a Üvegionomer tömítőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel