Atraumatische restauratieve behandelingslijmen in eerste blijvende molaren
7 november 2018 bijgewerkt door: Daniela Hesse, University of Sao Paulo
Afdichtingsmiddelen voor atraumatische restauratieve behandeling in eerste blijvende kiezen: een bi-center split-mouth klinisch onderzoek
Het doel van deze bi-center studie was het evalueren van de retentie en het cariës-preventieve effect van Atraumatioc Restorative Treatment (ART) sealants, waarbij gebruik werd gemaakt van twee glasionomeercement (GIC) versus niet-sealant op de eerste blijvende kiezen van schoolkinderen.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de retentiegraad van de twee GIC's, noch in cariëspreventie tussen het aanbrengen van een sealant en het niet-sealant.
Vierhonderdzevenendertig 6- tot 8-jarige schoolkinderen werden geselecteerd in twee steden in Brazilië.
Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen, volgens de gebruikte GIC (Fuji IX of Maxxion).
Bij alle kinderen werden de vier eerste blijvende kiezen meegenomen in het onderzoek en werden twee kiezen verzegeld met een GIC, terwijl de andere twee kiezen open bleven.
Klinische evaluaties werden tot 36 maanden uitgevoerd door één onafhankelijke onderzoeker in elke stad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
437
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de eerste vier blijvende kiezen zonder tandvlees dat het occlusale oppervlak bedekt en zonder klinisch waarneembare dentinecariëslaesie, beoordeeld als scores 0, 1 en 2 van de ICDAS-criteria [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van tandcariës: methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die fysieke en/of medische gezondheidsproblemen vertonen en niet-coöperatief gedrag vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glasionomeer afdichtmiddel
Er werden twee met de hand gemengde glasionomeercementen (GIC's) gebruikt die verkrijgbaar zijn op de tandheelkundige markt en werden gemengd volgens de instructies van de fabrikant (poeder/vloeistofverhouding 1:1).
De kiezen werden schoongemaakt met een tandenborstel en natte wattenbolletjes.
Isolatie werd uitgevoerd met wattenrollen en het occlusale oppervlak werd geconditioneerd met GIC-vloeistof (20s), gespoeld met natte wattenbolletjes en gedroogd met droge wattenbolletjes.
GIC werd op het occlusale oppervlak geplaatst en in de pits en fissuren gedrukt met behulp van de persvingertechniek.
Het teveel aan materiaal werd verwijderd en de occlusie werd gecontroleerd en aangepast.
De kit werd beschermd met een nieuwe laag vaseline en de kinderen kregen de instructie om minimaal een uur niet te eten.
Kinderen kregen instructies over hoe ze hun tanden moesten poetsen (1.000 ppm gefluorideerde tandpasta), evenals adviezen over voeding en informatie over tandcariës door een tandartsassistente en die instructies werden elke 6 maanden herhaald.
|
|
|
Ander: Non-sealant (tandenpoetsen)
Er is geen afdichtmiddel aangebracht.
Kinderen kregen instructies over hoe ze hun tanden moesten poetsen (1.000 ppm gefluorideerde tandpasta), evenals adviezen over voeding en informatie over tandcariës door een tandartsassistente en die instructies werden elke 6 maanden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de retentie van glasionomeerafdichtmiddelen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
De retentie van de kit werd klinisch beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: 0) volledig aanwezige kit; 1) gedeeltelijk aanwezige kit en 2) geen kit [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Comparison of Cariës Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants.
J Formos Med Assoc 108:844-848].
Scores 0 en 1 werden als "succes" beschouwd, terwijl score 2 als "mislukking" werd beschouwd.
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cariësstatus van de eerste blijvende kiezen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
De onderzoekers evalueerden de aanwezigheid van cariës volgens ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van tandcariës: methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] en cariësactiviteit volgens Nyvad-criteria [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Betrouwbaarheid van een nieuw cariësdiagnostisch systeem dat onderscheid maakt tussen actieve en inactieve cariëslaesies. Cariës Res 33:252-260]. ICDAS-codes 0 tot 4 wezen op succes, terwijl codes 5 en 6 als mislukkingen werden beschouwd. |
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Vergelijking tussen de ontwikkeling van cariës in dentine (gemeten met behulp van het ICDAS-scoresysteem) van de eerste blijvende kiezen tussen de twee steden
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De onderzoekers evalueerden de aanwezigheid van cariës volgens ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van tandcariës: methoden.
Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] en cariësactiviteit volgens Nyvad-criteria [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Betrouwbaarheid van een nieuw cariësdiagnostisch systeem dat onderscheid maakt tussen actieve en inactieve cariëslaesies.
Cariës Res 33:252-260].
De vergelijking tussen de 2 steden werd uitgevoerd om na te gaan of demografische/bevolkingskenmerken de behandelingen konden beïnvloeden.
ICDAS-codes 0 tot 4 wezen op succes, terwijl codes 5 en 6 als mislukkingen werden beschouwd.
|
3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP-SaoPaulo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .