- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669289
Parannettu tuki käyttäytymisen esteille oppimiselle: SCHOOL STARS -ohjelman arviointi
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tehostettu tuki käyttäytymisen esteille oppimiselle: SCHOOL STARS -ohjelman arviointi (lasten terveystulosten tukeminen, oppimisen optimointi, todellisten ratkaisujen saavuttaminen)
Tämä pieni pilottitutkimus ottaa mukaan 5–12-vuotiaat lapset, joilla on häiritseviä käyttäytymisongelmia koulussa.
Näille lapsille ja heidän perheilleen tarjotaan paranneltu perusterveydenhuollon malli, joka sisältää käyntiä edeltävien asiakirjojen tarkastelun, perusterveydenhuollon käyntien standardoidun sisällön, käynnin jälkeisen hoidon koordinoinnin perusterveydenhuollon tiimin toimesta ja palvelujen koordinoinnin perusterveydenhuollon tiimin välillä. ja koulu.
Oletamme, että tätä tehostettua hoitomallia saavat lapset saavuttavat parempia käyttäytymistuloksia sekä koulussa että kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija paikallisessa julkisessa koulussa
- Perusterveydenhuollon potilas CCHMC:n Pediatric Primary Care Centerissä (PPC) tai CCHMC:hen kuuluvassa koulun terveyskeskuksessa
- Koulun kurinpidolliset ongelmat, jotka määritellään seuraavasti: (1) koulusta erottaminen viimeisen 2 lukukuukauden aikana ja/tai (2) toistuvat puhelut vanhemmalle koulusta (1+ kertaa viikossa x 1 kuukausi)
- Vanhempi on pohdiskelu-, valmistelu- tai toimintavaiheessa valmiudessa aloittaa lääkitys tai terapia, jos terveydenhuollon tarjoaja suosittelee lapsen käyttäytymisongelmia
- Opiskelijalla voi olla tai ei ole olemassa diagnoosia ulkoisesta käyttäytymisterveyshäiriöstä, kuten ADHD, oppositional Defiant Disorder tai Disruptive Mood Dysregulation Disorder.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva vanhempi
- Ilmoittautunut toiseen ADHD-tutkimukseen
- Vakava kehitysviive tai autismi
- Mahdolliset sydämen vasta-aiheet stimulanttilääkkeiden aloittamiselle ilman EKG:tä (lapsen oma tai suvussa esiintynyt sydänsairaus, suvussa äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää, suvussa kuollut sydänsairauden vuoksi ennen 50 vuoden ikää, henkilökohtainen kohtaushistoria, henkilökohtainen historia selittämättömistä synkopaalisista jaksoista)
- Potilaat, joilla on vakiintunut suhde PPC Care Manageriin
- Potilaat, jotka ovat käyneet saman perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa kahdella viimeisellä hyvinvointiin tai käyttäytymiseen liittyvällä käynnillä (ellei kyseinen perusterveydenhuollon tarjoaja ole hyväksynyt/suositellu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tehostettu perusterveydenhuollon malli
|
SCHOOL STARS -hoitomalli sisältää käyntiä edeltävän suunnittelun, standardoidun käyntisisällön, käynnin jälkeisen hoidon koordinoinnin sekä perusterveydenhuollon ja koulun koordinoinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteissä (ulkoistava alaasteikko)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
vanhempien suorittama arvio lapsen käyttäytymisestä; Ulkoistavan ala-asteikon T-pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet ovat huonompia
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kurinpitolähetteissä koulussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen interventiota - 3 kuukautta intervention jälkeen
|
kuinka monta kertaa viikossa lapsi lähetettiin kurinpitotoimiin kouluun
|
3 kuukautta ennen interventiota - 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset vanhemmille koulusta tulleissa puheluissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen interventiota - 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Viikoittainen puhelujen määrä vanhemmalle koulusta lapsen käyttäytymisestä
|
3 kuukautta ennen interventiota - 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos koulukiellon päivissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen interventiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
kuinka monta päivää lapsi on erotettu koulusta
|
3 kuukautta ennen interventiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos Vanderbiltin huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: kaikki historialliset tiedot ja kaikki tiedot enintään 3 kuukautta intervention jälkeen
|
(osallistujille, joilla on ADHD); Oireiden kokonaispistemäärä kohdissa 1-18 (tarkkailu ja hyperaktiiviset oireet); Alue 0-54; Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
kaikki historialliset tiedot ja kaikki tiedot enintään 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosituksen noudattaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
prosenttiosuus käyttäytymisterapiaan lähetyksistä, jotka johtavat tapaamiseen
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney M Brown, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-SCHOOLSTARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .