- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669289
Apoyo mejorado para las barreras conductuales al aprendizaje: una evaluación del programa SCHOOL STARS
20 de mayo de 2019 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Apoyo mejorado para las barreras conductuales para el aprendizaje: una evaluación del programa SCHOOL STARS (Apoyando los resultados de salud infantil, optimizando el aprendizaje, esforzándose por lograr soluciones reales)
Este pequeño estudio piloto inscribirá a niños de 5 a 12 años de edad con problemas de conducta disruptiva en la escuela.
A estos niños y sus familias se les ofrecerá un modelo mejorado de atención primaria, que incluye la revisión de registros antes de la visita, el contenido estandarizado de las visitas de atención primaria, la coordinación de la atención posterior a la visita por parte del equipo de atención primaria y la coordinación de servicios entre el equipo de atención primaria. y la escuela
Nuestra hipótesis es que los niños que reciben este modelo mejorado de atención lograrán mejores resultados de comportamiento tanto en la escuela como en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante en una escuela pública local.
- Paciente de atención primaria en el Centro de Atención Primaria Pediátrica (PPC) en CCHMC, o en un centro de salud escolar afiliado a CCHMC
- Problemas de disciplina escolar definidos como: (1) cualquier suspensión de la escuela dentro de los últimos 2 meses escolares y/o (2) llamadas frecuentes a los padres desde la escuela (1+ veces por semana x 1 mes)
- El padre se encuentra en la etapa contemplativa, de preparación o de acción para comenzar a tomar medicamentos o terapia si lo recomienda un proveedor de atención médica para los problemas de comportamiento de su hijo.
- El estudiante puede o no tener un diagnóstico existente de un trastorno de salud conductual externalizante, como TDAH, trastorno de oposición desafiante o trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo.
Criterio de exclusión:
- Padre que no habla inglés
- Inscrito en otro estudio de TDAH
- Retraso severo en el desarrollo o autismo
- Posibles contraindicaciones cardíacas para comenzar a tomar medicamentos estimulantes sin un electrocardiograma (antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca en un niño, antecedentes familiares de muerte súbita antes de los 50 años, antecedentes familiares de muerte por enfermedad cardíaca antes de los 50 años, antecedentes personales de convulsiones, antecedentes personales de episodios sincopales inexplicables)
- Pacientes que tienen una relación establecida con un administrador de atención de PPC
- Pacientes que han visto al mismo proveedor de atención primaria en las últimas dos visitas de niño sano o relacionadas con el comportamiento (a menos que sea aprobado/referido por ese proveedor de atención primaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Modelo mejorado de atención primaria
|
El modelo de atención SCHOOL STARS incluye planificación previa a la visita, contenido estandarizado de la visita, coordinación de la atención posterior a la visita y coordinación entre la atención primaria y la escuela.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de Child Behavior Checklist (subescala de externalización)
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3 meses después de la intervención
|
evaluación del comportamiento del niño completada por los padres; Puntuaciones T para el rango de subescala de externalización 0-100, siendo las puntuaciones más altas peores
|
en la inscripción y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las referencias disciplinarias en la escuela
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la intervención a 3 meses después de la intervención
|
número de veces por semana que el niño fue remitido para una acción disciplinaria en la escuela
|
3 meses antes de la intervención a 3 meses después de la intervención
|
Cambio en las llamadas a los padres desde la escuela
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la intervención a 3 meses después de la intervención
|
número de llamadas por semana a los padres desde la escuela sobre el comportamiento del niño
|
3 meses antes de la intervención a 3 meses después de la intervención
|
Cambio en los días de suspensión de la escuela
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
número de días que el niño fue suspendido de la escuela
|
3 meses antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de Vanderbilt
Periodo de tiempo: todos los datos históricos y todos los datos hasta 3 meses después de la intervención
|
(para participantes con TDAH); Puntaje total de síntomas para los ítems 1-18 (síntomas de falta de atención e hiperactividad); Rango 0-54; Las puntuaciones más altas representan un peor resultado
|
todos los datos históricos y todos los datos hasta 3 meses después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la derivación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
|
porcentaje de derivaciones a terapia conductual que resultan en una cita completa
|
desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney M Brown, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-SCHOOLSTARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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