Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa tai anestesiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suunniteltu diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan tai gastroskopiaan;
2. Mies- tai naispotilaat, ASA-aste I-II, ikä ≥ 18 ja < 65;
3. painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2;
4. Seulonnan ja lähtötilanteen aikana hengitystiheys ≥10 ja ≤24, SpO2 hengitettäessä ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 ja ≤100;
5. Potilas voi ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyn ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Potilas voi allekirjoittaa ICF:n vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat olivat vasta-aiheisia yleisanestesiassa.
2. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä propofolille, opioideille, naloksonille, munille, soijatuotteille tai joiden sairaus on sellainen, että nämä aineet olivat vasta-aiheisia.
3. Potilaalla on jonkin verran historiaa tai näyttöä lisääntyneestä sedaation tai anestesian riskistä, kuten sydän- ja verisuonitauti, hengitystiesairaus, aivoverisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus ja muu järjestelmäsairaus ennen seulonta- ja/tai perusjaksoa.
4. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai etanolin väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana.
5. Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia (modifioitu Mallampati-aste IV).
6. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
7. Potilaat, jotka saavat propofolia, opioideja, muita rauhoittavia tai anestesia- tai kipulääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen lähtötasoa.
8. Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka koostuvat jostain seuraavista:

1) neutrofiilien määrä ≤ 1,5×109/l； 2）verihiutaleet≤ 80×109/l； 3）hemoglobiini≤ 90 g/l; 4）aspartaattiaminotransferaasi≥ 1,5×ULN； 5）kokonaisbilirubiini≥ 1,5×ULN； 6） seerumin kreatiniini≥ 1,2×ULN. 9. Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai imettävillä naispotilailla.

10. Potilaat, jotka eivät kykene kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa tai jotka tutkijan mukaan katsotaan sopimattomiksi (jokaisessa tapauksessa syy).