Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di HSK3486 per la sedazione o l'anestesia

Criterio di inclusione:

1. Programmato per sottoporsi a colonscopia o gastroscopia diagnostica o terapeutica;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile, grado ASA I~II, di età ≥ 18 e < 65 anni;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;
4. Durante lo screening e il basale, la frequenza respiratoria ≥10 e ≤24, SpO2 durante l'inalazione ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 e ≤100;
5. Il paziente è in grado di comprendere la procedura di questo studio ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio. Il paziente può firmare volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti erano controindicati in anestesia generale.
2. Pazienti con una nota sensibilità al propofol, agli oppioidi, al naloxone, alle uova, ai prodotti a base di soia o con una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati.
3. Il paziente ha una storia o evidenza di aumento del rischio di sedazione o anestesia, come malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie cerebrovascolari, malattie gastrointestinali e altre malattie del sistema prima dello screening e/o del periodo basale.
4. Pazienti con una storia di abuso di droghe o etanolo negli ultimi 3 mesi.
5. Pazienti con difficoltà di gestione respiratoria (grado IV Mallampati modificato).
6. Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
7. Pazienti che hanno ricevuto propofol, oppioidi, altri sedativi o anestetici o analgesici entro 72 ore prima del basale.
8. Risultati di laboratorio anormali costituiti da uno dei seguenti:

1) conta dei neutrofili ≤ 1,5×109/L； 2）piastrine ≤ 80×109/L； 3）emoglobina ≤ 90 g/L; 4）aspartato aminotransferasi≥ 1,5×ULN； 5）bilirubina totale≥ 1,5×ULN； 6） creatinina sierica≥ 1,2×ULN. 9. Donne in gravidanza o pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana nel siero o nelle urine allo screening o al basale o pazienti di sesso femminile in allattamento.

10. Pazienti con incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore, o ritenuti non idonei secondo lo sperimentatore (in ogni caso fornendo una motivazione).