Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança do HSK3486 para sedação ou anestesia

Critério de inclusão:

1. Agendado para ser submetido a uma colonoscopia ou gastroscopia diagnóstica ou terapêutica;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, ASA grau I~II, com idade ≥ 18 e < 65;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;
4. Durante triagem e linha de base, frequência respiratória ≥10 e ≤24, SpO2 ao inspirar ≥95%, PAS≥90mmHg, PAD≥60mmHg, FC≥60 e ≤100;
5. O paciente pode entender o procedimento deste estudo e está disposto a cumprir os requisitos do estudo. O paciente pode assinar o TCLE voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes foram contra-indicados em anestesia geral.
2. Pacientes com sensibilidade conhecida a propofol, opiáceos, naloxona, ovos, produtos de soja ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
3. O paciente tem algum histórico ou evidência de aumento do risco de sedação ou anestesia, como doença cardiovascular, doença respiratória, doença cerebrovascular, doença gastrointestinal e outras doenças do sistema antes da triagem e/ou período de linha de base.
4. Pacientes com história de abuso de drogas ou etanol nos últimos 3 meses.
5. Pacientes com dificuldades de manejo respiratório (Modificado Mallampati grau IV).
6. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Pacientes recebendo propofol, opioides, outros sedativos ou anestésicos ou analgésicos dentro de 72 horas antes da linha de base.
8. Resultados laboratoriais anormais que consistem em qualquer um dos seguintes:

1) contagem de neutrófilos≤ 1,5×109/L; 2）plaquetas≤ 80×109/L； 3）hemoglobina≤ 90 g/L; 4）aspartato aminotransferase≥ 1,5×LSN； 5）bilirrubina total≥ 1,5×LSN； 6） creatinina sérica≥ 1,2×LSN. 9. Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positivo no soro ou na urina na triagem ou em pacientes do sexo feminino lactantes.

10. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o investigador, ou considerados inadequados de acordo com o investigador (em cada caso, fornecendo um motivo).