Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 w sedacji lub znieczuleniu

Kryteria przyjęcia:

1. Planowane poddanie się kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej lub gastroskopii;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, stopień I–II wg ASA, w wieku ≥ 18 i < 65 lat;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2;
4. Podczas badań przesiewowych i na początku badania częstość oddechów ≥10 i ≤24, SpO2 podczas wdechu ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 i ≤100;
5. Pacjent może zrozumieć procedurę tego badania i jest chętny do przestrzegania wymagań badania. Pacjent może dobrowolnie podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci byli przeciwwskazani w znieczuleniu ogólnym.
2. Pacjenci ze znaną wrażliwością na propofol, opioidy, nalokson, jaja, produkty sojowe lub stan chorobowy, w którym stosowanie tych środków było przeciwwskazane.
3. Pacjent ma historię lub dowody zwiększonego ryzyka sedacji lub znieczulenia, takiego jak choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba naczyń mózgowych, choroba żołądka i jelit oraz inna choroba ogólnoustrojowa przed badaniem przesiewowym i/lub okresem wyjściowym.
4. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub etanolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Pacjenci z trudnościami w oddychaniu (zmodyfikowany stopień IV wg Mallampatiego).
6. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci otrzymujący propofol, opioid, inny środek uspokajający lub znieczulający lub przeciwbólowy w ciągu 72 godzin przed punktem wyjściowym.
8. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych składające się z któregokolwiek z poniższych:

1) liczba neutrofilów ≤ 1,5×109/l; 2) liczba płytek krwi ≤ 80×109/l; 3) hemoglobina ≤ 90 g/l; 4) aminotransferaza asparaginianowa ≥ 1,5 × ULN; 5) bilirubina całkowita ≥ 1,5 × ULN; 6) kreatynina w surowicy ≥ 1,2 × ULN. 9. Kobiety w ciąży lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub pacjentki karmiące piersią.

10. Pacjenci niezdolni do dobrej komunikacji z badaczem lub uznani przez badacza za nieodpowiednich (w każdym przypadku z podaniem przyczyny).