Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 voor sedatie of anesthesie

Inclusiecriteria:

1. Gepland om een ​​diagnostische of therapeutische colonoscopie of gastroscopie te ondergaan;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ASA graad I~II, ≥ 18 en < 65 jaar;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2;
4. Tijdens screening en baseline, de ademhalingsfrequentie ≥10 en ≤24, SpO2 bij inademing ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 en ≤100;
5. Patiënt kan de procedure van dit onderzoek begrijpen en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten. De patiënt kan de ICF vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waren gecontra-indiceerd in algemene anesthesie.
2. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor propofol, opioïden, naloxon, eieren, sojaproducten of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd waren.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwijzingen van een verhoogd risico op sedatie of anesthesie, zoals cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en andere aandoeningen van het systeem voorafgaand aan de screening en/of baselineperiode.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of ethanolmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
5. Patiënten met ademhalingsproblemen (Modified Mallampati graad IV).
6. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
7. Patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan de uitgangswaarde propofol, opioïden, andere sedativa, anesthetica of analgetica kregen.
8. Abnormale laboratoriumresultaten bestaande uit een van de volgende:

1) aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109/l; 2) bloedplaatjes ≤ 80 x 109/l; 3) hemoglobine ≤ 90 g/l; 4) aspartaataminotransferase ≥ 1,5 × ULN; 5) totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN; 6) serumcreatinine ≥ 1,2 × ULN. 9. Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum of urine bij screening of baseline of vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.

10. Patiënten die niet goed met de onderzoeker kunnen communiceren, of volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht (telkens met opgave van redenen).