En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for sedasjon eller anestesi

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt å gjennomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi eller gastroskopi;
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ASA grad I~II, i alderen ≥ 18 og < 65;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;
4. Under screening og baseline er respirasjonsfrekvensen ≥10 og ≤24, SpO2 ved inhalering ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 og ≤100;
5. Pasienten kan forstå prosedyren for denne studien og er villig til å overholde studiekravene. Pasienten kan signere ICF frivillig.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter var kontraindisert i generell anestesi.
2. Pasienter med kjent følsomhet overfor propofol, opioider, nalokson, egg, soyaprodukter eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert.
3. Pasienten har en historie eller tegn på økt risiko for sedasjon eller anestesi, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinale sykdommer og annen systemsykdom før screeningen og/eller baseline-perioden.
4. Pasienter med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk de siste 3 månedene.
5. Pasienter med respirasjonsvansker (Modifisert Mallampati grad IV).
6. Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
7. Pasienter som får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika innen 72 timer før baseline.
8. Unormale laboratorieresultater som består av ett av følgende:

1) nøytrofiltall≤ 1,5×109/L； 2）blodplater≤ 80×109/L； 3）hemoglobin≤ 90 g/L; 4）aspartataminotransferase≥ 1,5×ULN； 5）totalt bilirubin≥ 1,5×ULN； 6） serumkreatinin≥ 1,2×ULN. 9. Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med positiv serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvinnelige pasienter.

10. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren, eller som anses uegnet i henhold til etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn).