Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de HSK3486 para sedación o anestesia

Criterios de inclusión:

1. Programado para someterse a una colonoscopia o gastroscopia diagnóstica o terapéutica;
2. Pacientes masculinos o femeninos, ASA grado I~II, con edad ≥ 18 y < 65;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2;
4. Durante la selección y la línea de base, la frecuencia respiratoria ≥10 y ≤24, SpO2 al inhalar ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 y ≤100;
5. El paciente puede entender el procedimiento de este estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio. El paciente puede firmar el ICF voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes estaban contraindicados en anestesia general.
2. Pacientes con una sensibilidad conocida al propofol, los opioides, la naloxona, los huevos, los productos de soya o una condición médica que haga que estos agentes estén contraindicados.
3. El paciente tiene antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades del sistema antes de la selección y/o el período de referencia.
4. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos 3 meses.
5. Pacientes con dificultades de manejo respiratorio (Modificado Mallampati grado IV).
6. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Pacientes que recibieron propofol, opioides, otros sedantes, anestésicos o analgésicos en las 72 horas previas al inicio.
8. Resultados de laboratorio anormales que consisten en cualquiera de los siguientes:

1) recuento de neutrófilos ≤ 1,5 × 109/L; 2) plaquetas ≤ 80 × 109/L; 3) hemoglobina ≤ 90 g/L; 4) aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 × LSN; 5) bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN; 6) creatinina sérica ≥ 1,2 × LSN. 9. Mujeres embarazadas o pacientes femeninas con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana positiva en suero u orina en la selección o al inicio o pacientes femeninas lactantes.

10. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador, o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón).