Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til sedation eller anæstesi

Inklusionskriterier:

1. Planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi eller gastroskopi;
2. Mandlige eller kvindelige patienter, ASA grad I~II, i alderen ≥ 18 og < 65;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;
4. Under screening og baseline er respirationsfrekvensen ≥10 og ≤24, SpO2 ved inhalering ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 og ≤100;
5. Patienten kan forstå proceduren for denne undersøgelse og er villig til at overholde undersøgelseskravene. Patienten kan frivilligt underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter var kontraindiceret i generel anæstesi.
2. Patienter med en kendt følsomhed over for propofol, opioider, naloxon, æg, sojaprodukter eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
3. Patienten har en vis historie eller tegn på øget risiko for sedation eller anæstesi, såsom hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom og anden systemsygdom forud for screeningen og/eller baseline-perioden.
4. Patienter med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
5. Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær (Modificeret Mallampati grad IV).
6. Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
7. Patienter, der får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika inden for 72 timer før baseline.
8. Unormale laboratorieresultater bestående af et af følgende:

1) neutrofiltal≤ 1,5×109/L; 2）blodplader≤ 80×109/L； 3）hæmoglobin≤ 90 g/L; 4）aspartataminotransferase≥ 1,5×ULN； 5）total bilirubin≥ 1,5×ULN； 6） serumkreatinin≥ 1,2×ULN. 9. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med en positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvindelige patienter.

10. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).