Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности HSK3486 для седации или анестезии

Критерии включения:

1. Планируется пройти диагностическую или лечебную колоноскопию или гастроскопию;
2. Пациенты мужского или женского пола, класс I–II по ASA, в возрасте ≥ 18 и < 65 лет;
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2;
4. При скрининге и исходном уровне частота дыхания ≥10 и ≤24, SpO2 при вдохе ≥95%, САД≥90мм рт.ст., ДАД≥60мм рт.ст., ЧСС≥60 и ≤100;
5. Пациент может понять процедуру этого исследования и готов соблюдать требования исследования. Пациент может подписать МКФ добровольно.

Критерий исключения:

1. Больным противопоказана общая анестезия.
2. Пациенты с известной чувствительностью к пропофолу, опиоидам, налоксону, яйцам, соевым продуктам или с такими заболеваниями, при которых эти вещества противопоказаны.
3. У пациента есть история или доказательства повышенного риска седации или анестезии, такие как сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные заболевания и другие системные заболевания до скрининга и/или исходного периода.
4. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или этанолом в анамнезе за последние 3 месяца.
5. Пациенты с трудностями управления дыханием (класс IV по Modified Mallampati).
6. Пациенты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
7. Пациенты, получающие пропофол, опиоиды, другие седативные средства, анестетики или анальгетики в течение 72 часов до исходного уровня.
8. Аномальные лабораторные результаты, состоящие из любого из следующего:

1) число нейтрофилов ≤ 1,5×109/л; 2) тромбоцитов ≤ 80×109/л; 3) гемоглобина ≤ 90 г/л; 4) аспартатаминотрансфераза ≥ 1,5×ВГН; 5) общий билирубин ≥ 1,5×ВГН; 6) креатинин сыворотки ≥ 1,2×ВГН. 9. Беременные женщины или пациентки с положительным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче при скрининге или исходном уровне или кормящие пациентки.

10. Пациенты, которые не могут хорошо общаться с исследователем или признаны неподходящими по мнению исследователя (в каждом случае с указанием причины).