진정 또는 마취에 대한 HSK3486의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구

포함 기준:

1. 진단 또는 치료용 결장경 검사 또는 위경 검사를 받을 예정입니다.
2. 남성 또는 여성 환자, ASA 등급 I~II, ≥ 18 및 < 65;
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2;
4. 스크리닝 및 베이스라인 동안, 호흡수 ≥10 및 ≤24, 흡입 시 SpO2 ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 및 ≤100;
5. 환자는 이 연구의 절차를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다. 환자는 자발적으로 ICF에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 전신 마취에 금기였습니다.
2. 프로포폴, 오피오이드, 날록손, 계란, 콩 제품에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 약제가 금기인 의학적 상태가 있는 환자.
3. 환자는 스크리닝 및/또는 기준선 기간 이전에 심혈관 질환, 호흡기 질환, 뇌혈관 질환, 위장관 질환 및 기타 전신 질환과 같은 진정 또는 마취의 위험이 증가한 병력 또는 증거가 있습니다.
4. 지난 3개월 동안 약물 또는 에탄올 남용의 병력이 있는 환자.
5. 호흡 관리 장애가 있는 환자(수정된 Mallampati 등급 IV).
6. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
7. 베이스라인 전 72시간 이내에 프로포폴, 오피오이드, 기타 진정제 또는 마취제 또는 진통제를 투여받은 환자.
8. 다음 중 하나로 구성된 비정상적인 실험실 결과:

1) 호중구 수 ≤ 1.5×109/L; 2) 혈소판 ≤ 80×109/L; 3) 헤모글로빈 ≤ 90g/L; 4) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제≥ 1.5×ULN; 5) 총 빌리루빈≥ 1.5×ULN; 6) 혈청 크레아티닌≥ 1.2×ULN. 9. 스크리닝 시 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 임산부 또는 여성 환자 또는 기준선 또는 수유 중인 여성 환자.

10. 연구자와 의사소통이 원활하지 않거나, 연구자가 부적합하다고 판단하는 환자(각 경우에 이유를 제시함).