Une étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK3486 pour la sédation ou l'anesthésie
1 juillet 2019 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le propofol, à conception parallèle et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK3486 pour la sédation ou l'anesthésie chez les patients subissant une coloscopie et une gastroscopie
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le propofol, à conception parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HSK3486 pour la sédation ou l'anesthésie chez les patients subissant une coloscopie et une gastroscopie.
L'étude recrutera environ 280 adultes. La durée maximale de l'étude devrait aller jusqu'à neuf mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Changde, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une coloscopie diagnostique ou thérapeutique ou une gastroscopie ;
- Patients masculins ou féminins, grade ASA I~II, âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 ;
- Au cours du dépistage et de la ligne de base, la fréquence respiratoire ≥10 et ≤24, SpO2 lors de l'inhalation ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 et ≤100 ;
- Le patient peut comprendre la procédure de cette étude et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude. Le patient peut signer l'ICF volontairement.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient contre-indiqués en anesthésie générale.
- Patients ayant une sensibilité connue au propofol, aux opioïdes, à la naloxone, aux œufs, aux produits à base de soja ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués.
- Le patient a des antécédents ou des preuves d'un risque accru de sédation ou d'anesthésie, comme une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie cérébrovasculaire, une maladie gastro-intestinale et une autre maladie du système avant le dépistage et/ou la période de référence.
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'éthanol au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant des difficultés de gestion respiratoire (grade IV de Mallampati modifié).
- Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Patients recevant du propofol, des opioïdes, d'autres sédatifs ou anesthésiques ou analgésiques dans les 72 heures précédant l'inclusion.
- Résultats de laboratoire anormaux consistant en l'un des éléments suivants :
1) nombre de neutrophiles≤ 1,5×109/L ; 2) plaquettes≤ 80×109/L ; 3) hémoglobine≤ 90 g/L ; 4）aspartate aminotransférase≥ 1,5×LSN； 5）bilirubine totale≥ 1,5×LSN； 6）créatinine sérique≥ 1,2×LSN. 9. Femmes enceintes ou patientes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou de référence ou patientes allaitantes.
10. Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur, ou jugé inadapté selon l'investigateur (dans chaque cas en donnant une raison).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK3486
0,4 mg/kg/0,2 mg/kg
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HSK3486 intraveineux (iv) 0,4 mg/kg pour l'induction et 0,2 mg/kg de complément pour l'entretien.
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Comparateur actif: Propofol
1,5 mg/kg/0,75 mg/kg
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Propofol iv 1,5 mg/kg pour l'induction et 0,75 mg/kg en complément pour l'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure de coloscopie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1
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Mesuré par l'achèvement de la coloscopie, aucune exigence pour un sédatif ou un médicament d'anesthésie alternatif et aucune exigence pour plus de 5 doses de médicament à l'étude au cours d'une période de 15 minutes.
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de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réussite de la procédure de gastroscopie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude au retrait du gastroscope le jour 1
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de la première dose du médicament à l'étude au retrait du gastroscope le jour 1
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Le taux de réussite de la procédure de coloscopie et de gastroscopie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude à l'ovale rem du coloscope et du gastroscope le jour 1
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de la première dose du médicament à l'étude à l'ovale rem du coloscope et du gastroscope le jour 1
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Délai d'induction de la sédation ou de l'anesthésie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude aux premiers scores MOAA/S ≤ 1 le jour 1
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de la première dose du médicament à l'étude aux premiers scores MOAA/S ≤ 1 le jour 1
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Heure de début de la procédure
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope ou du gastroscope le jour 1
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope ou du gastroscope le jour 1
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Il est temps d'alerter complètement
Délai: depuis le retrait de la coloscopie ou de la procédure de gastroscopie, jusqu'au premier des trois scores MOAA/S consécutifs de 5 le jour 1
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depuis le retrait de la coloscopie ou de la procédure de gastroscopie, jusqu'au premier des trois scores MOAA/S consécutifs de 5 le jour 1
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Temps de décharge
Délai: à partir du retrait de la coloscopie ou de la procédure de gastroscopie, jusqu'au premier des trois scores d'Aldrete consécutifs supérieurs ou égaux à 9 au jour 1
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à partir du retrait de la coloscopie ou de la procédure de gastroscopie, jusqu'au premier des trois scores d'Aldrete consécutifs supérieurs ou égaux à 9 au jour 1
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Satisfaction sédation/anesthésie, évaluation de la satisfaction des sujets, des anesthésistes et des médecins endoscopiques
Délai: de temps à alerte complète, jusqu'à l'heure de décharge le jour 1
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de temps à alerte complète, jusqu'à l'heure de décharge le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK3486-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .