En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 för sedering eller anestesi

Inklusionskriterier:

1. Planerad att genomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi eller gastroskopi;
2. Manliga eller kvinnliga patienter, ASA grad I~II, ålder ≥ 18 och < 65;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2;
4. Under screening och baslinje är andningsfrekvensen ≥10 och ≤24, SpO2 vid inandning ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥60 och ≤100;
5. Patienten kan förstå proceduren för denna studie och är villig att följa studiens krav. Patienten kan frivilligt underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Patienterna var kontraindicerade vid generell anestesi.
2. Patienter med känd känslighet för propofol, opioider, naloxon, ägg, sojaprodukter eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel var kontraindicerade.
3. Patienten har en viss historia eller tecken på ökad risk för sedering eller anestesi, såsom hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, gastrointestinala sjukdomar och andra systemsjukdomar före screeningen och/eller baslinjeperioden.
4. Patienter med en historia av drog- eller etanolmissbruk under de senaste 3 månaderna.
5. Patienter med andningssvårigheter (Modifierad Mallampati grad IV).
6. Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
7. Patienter som fått propofol, opioid, andra sedativa eller bedövningsmedel eller analgetika inom 72 timmar före utgångspunkten.
8. Onormala laboratorieresultat som består av något av följande:

1) neutrofilantal≤ 1,5×109/L； 2）trombocyter≤ 80×109/L； 3）hemoglobin≤ 90 g/L; 4）aspartataminotransferas≥ 1,5×ULN； 5）totalt bilirubin≥ 1,5×ULN； 6） serumkreatinin≥ 1,2×ULN. 9. Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin vid screening eller baslinje eller ammande kvinnliga patienter.

10. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredaren, eller bedöms olämpliga enligt utredaren (i varje fall ange en orsak).