Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486 pro sedaci nebo anestezii

Kritéria pro zařazení:

1. Naplánováno podstoupení diagnostické nebo terapeutické kolonoskopie nebo gastroskopie;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ASA stupeň I~II, ve věku ≥ 18 a < 65;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2;
4. Během screeningu a výchozí hodnoty dechová frekvence ≥10 a ≤24, SpO2 při nádechu ≥95 %, SBP≥90 mmHg, DBP≥60 mmHg, HR≥60 a ≤100;
5. Pacient rozumí postupu této studie a je ochoten vyhovět požadavkům studie. Pacient může MKF podepsat dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti byli kontraindikováni v celkové anestezii.
2. Pacienti se známou přecitlivělostí na propofol, opioidy, naloxon, vejce, sójové produkty nebo se zdravotním stavem, kdy jsou tyto látky kontraindikovány.
3. Pacient má určitou anamnézu nebo známky zvýšeného rizika sedace nebo anestezie, jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění a jiná systémová onemocnění před screeningem a/nebo základním obdobím.
4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu za poslední 3 měsíce.
5. Pacienti s obtížemi při řízení dýchání (Modifikovaný Mallampati stupeň IV).
6. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningem.
7. Pacienti užívající propofol, opioid, jiná sedativa nebo anestetika nebo analgetika během 72 hodin před výchozí hodnotou.
8. Abnormální laboratorní výsledky sestávající z některého z následujících:

1) počet neutrofilů ≤ 1,5×109/l; 2) krevní destičky ≤ 80 x 109/l; 3) hemoglobin ≤ 90 g/l; 4）aspartátaminotransferáza≥ 1,5×ULN； 5）celkový bilirubin≥ 1,5×ULN； 6） sérový kreatinin≥ 1,2×ULN. 9. Těhotné ženy nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo výchozím stavu nebo kojící pacientky.

10. Pacienti s neschopností dobře komunikovat se zkoušejícím nebo podle zkoušejícího považováni za nevhodné (v každém případě uvést důvod).