Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 zur Sedierung oder Anästhesie

Einschlusskriterien:

1. Geplant, sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie oder Gastroskopie zu unterziehen;
2. Männliche oder weibliche Patienten, ASA Grad I~II, im Alter von ≥ 18 und < 65;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2;
4. Während des Screenings und der Grundlinie Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24, SpO2 beim Einatmen ≥ 95 %, SBP ≥ 90 mmHg, DBP ≥ 60 mmHg, HR ≥ 60 und ≤ 100;
5. Der Patient kann das Verfahren dieser Studie verstehen und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen. Der Patient kann die ICF freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten waren in Vollnarkose kontraindiziert.
2. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Propofol, Opioiden, Naloxon, Eiern, Sojaprodukten oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert waren.
3. Der Patient hat eine Anamnese oder Hinweise auf ein erhöhtes Sedierungs- oder Anästhesierisiko, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und andere Systemerkrankungen vor dem Screening und/oder der Baseline-Periode.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Ethanolmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
5. Patienten mit Atemwegsproblemen (modifizierter Mallampati-Grad IV).
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
7. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn Propofol, Opioid, andere Beruhigungsmittel oder Anästhetika oder Analgetika erhalten.
8. Abnormale Laborergebnisse, die aus einem der folgenden bestehen:

1) Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L; 2) Blutplättchen ≤ 80 × 109/L; 3) Hämoglobin ≤ 90 g/L; 4）Aspartataminotransferase≥ 1,5×ULN； 5）Gesamtbilirubin≥ 1,5×ULN； 6） Serumkreatinin≥ 1,2×ULN. 9. Schwangere oder weibliche Patienten mit einem positiven humanen Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening oder bei Studienbeginn oder stillende weibliche Patienten.

10. Patienten, die nicht in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, oder die nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet erachtet werden (in jedem Fall mit Angabe eines Grundes).