Anteriorisen segmentin tulehduksen arviointi lasersalamamittarilla potilailla, joille on tehty posteriorisen segmentin leikkaus (vitrektomia tai preindentaatio) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. (FLAVIC) (FLAVIC)
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rennes University Hospital
Havaintotutkimus, yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava ja vertaileva (silmäleikattu vs. toverisilmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitrektomian tai preindentaatioleikkauksen jälkeen määrätään perinteisesti tulehdusta ehkäisevää hoitoa 1 kuukauden ajaksi. Usein kuukauden ikäisen leikkauksen jälkeisen kontrollin aikana voi kuitenkin esiintyä merkkejä silmätulehduksesta tai epämukavuuden oireita, jotka oikeuttavat hoidon jatkamisen. Vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin leikkauksen jälkeistä paisuntaseurantaa 22 potilaalla, joille oli poistettu lasiainen verkkokalvon irtauma, ja osoitti merkittävästi korkeampaa pahenemista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna toisen silmän ja leikkausta edeltävään arvoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia leikkauksen jälkeistä tulehdusta potilailla, joille on leikattu takaosan silmäleikkaus (vitrektomia tai preindentaatio) mitattuna laserflashmetrillä vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suuri potilas, jolle tehdään vitrektomia tai preindentaatio Rennesin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas,
- Vitrektomia tai preindentaatio Rennesin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla jostakin seuraavista syistä:
- Verkkokalvon irtauma, regmatogeeninen tai ei
- Yhdistetty leikkaus
- Kalvon kuorinta
- Makulaarinen reikä
- Optisesti kohdennettu vitrektomia (Tersonin oireyhtymä, lasiaisensisäinen verenvuoto)
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä,
- Hän on saanut tiedon protokollasta eikä ole ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vitrektomia endoftalmiitin tai posteriorisen uveiitin vuoksi,
- Potilas, jolla on vitreoretinaalinen proliferaatio (asteet B ja C),
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Pääpotilas, joka on lainsuojan alainen (oikeusturva, edunvalvonta, holhous), vapaudenriistetty henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soihdutuksen arvon kehitys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen (preoperatiivisesti) ja päivän 7, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Leikkausarvon kehitys ennen leikkausta ja sitten leikatun silmän D7, M1, M2, M3, M6, M12
|
Muutokset lähtötilanteen (preoperatiivisesti) ja päivän 7, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen silmän ja leikatun silmän leimahdusarvot
Aikaikkuna: Toisen silmän ja leikatun silmän heijastusarvojen välinen ero kullakin arviointihetkellä: lähtötaso (preoperatiivisesti), päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toisen silmän ja leikatun silmän leimahdusarvo kullakin arviointikerralla
|
Toisen silmän ja leikatun silmän heijastusarvojen välinen ero kullakin arviointihetkellä: lähtötaso (preoperatiivisesti), päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkatun silmän leimahdusarvo
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen (preoperatiivisesti) ja päivän 7, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Leikkatun silmän leimahdusarvo ennen leikkausta ja jokaisella arviointikerralla
|
Muutokset lähtötilanteen (preoperatiivisesti) ja päivän 7, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvät kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvien kriteerien tunnistaminen: osoitus leikkauksesta
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvät kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvien kriteerien tunnistaminen: oftalmologiset edeltäjät
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvät kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvien kriteerien tunnistaminen: korkea preoperatiivinen silmänpaine
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvät kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Korkeaan tulehdukseen liittyvien kriteerien tunnistaminen: BCVA (parempi näöntarkkuus korjattu) ennen leikkausta
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_3043_FLAVIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .