Ocena stanu zapalnego odcinka przedniego za pomocą błyskomierza laserowego u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym odcinka tylnego (witrektomia lub preindentacja) w pierwszym roku pooperacyjnym. (FLAWIK) (FLAVIC)
17 września 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badanie obserwacyjne, monocentryczne, prospektywne, opisowe i porównawcze (oko operowane vs oko drugiego).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po operacji witrektomii lub preindentacji zwykle przepisuje się leczenie przeciwzapalne na okres 1 miesiąca. Często jednak w trakcie kontroli pooperacyjnej po miesiącu mogą pojawić się objawy zapalenia gałki ocznej lub objawy dyskomfortu uzasadniające przedłużenie leczenia pooperacyjnego. Badanie z 2012 roku oceniało obserwację pooperacyjnego zaostrzenia u 22 pacjentów po witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki i wykazało znacznie wyższe zaostrzenie 3 miesiące po operacji w porównaniu z drugim okiem i przed operacją.
W tym badaniu badacze chcą zbadać pooperacyjny stan zapalny u pacjentów operowanych w celu operacji tylnego odcinka oka (witrektomia lub preindentacja) mierzony za pomocą laserowego miernika błysku w ciągu jednego roku obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główny pacjent poddawany witrektomii lub preindentacji na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent,
- Operacja witrektomii lub preindentacji na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes z jednego z następujących powodów:
- Odwarstwienie siatkówki, przedarciowe lub nie
- Chirurgia łączona
- Peeling membranowy
- Otwór plamki żółtej
- Witrektomia celowana optycznie (zespół Tersona, krwotok do ciała szklistego)
- Objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych,
- Po otrzymaniu informacji o protokole i braku wyrażenia sprzeciwu co do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Witrektomia z powodu zapalenia wnętrza gałki ocznej lub zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej,
- Pacjent z proliferacją witreoretinalną (stopień B i C),
- Kobieta w ciąży lub karmiąca,
- Duży pacjent podlegający ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoba pozbawiona wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wartości rozbłysku
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi (przed operacją) a dniem 7, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 3, miesiącem 6 i miesiącem 12
|
Ewolucja wartości odblasku przed operacją, a następnie do D7, M1, M2, M3, M6, M12 operowanego oka
|
Zmiany między wartościami wyjściowymi (przed operacją) a dniem 7, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 3, miesiącem 6 i miesiącem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości odblasków drugiego oka i oka operowanego
Ramy czasowe: Różnica między wartościami odblasku drugiego oka i oka operowanego w każdym czasie oceny: punkt wyjściowy (przed operacją), dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Wartość rozbłysku drugiego oka i oka operowanego w każdym czasie oceny
|
Różnica między wartościami odblasku drugiego oka i oka operowanego w każdym czasie oceny: punkt wyjściowy (przed operacją), dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość płomienia operowanego oka
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi (przed operacją) a dniem 7, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 3, miesiącem 6 i miesiącem 12
|
Wartość płomienia operowanego oka przed operacją i w każdym czasie oceny
|
Zmiany między wartościami wyjściowymi (przed operacją) a dniem 7, miesiącem 1, miesiącem 2, miesiącem 3, miesiącem 6 i miesiącem 12
|
|
Kryteria związane z wysokim stanem zapalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Identyfikacja kryteriów związanych z wysokim stanem zapalnym: wskazania do operacji
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Kryteria związane z wysokim stanem zapalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Identyfikacja kryteriów związanych z wysokim stanem zapalnym: poprzednicy okulistyczni
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Kryteria związane z wysokim stanem zapalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Identyfikacja kryteriów związanych z wysokim stanem zapalnym: wysokie przedoperacyjne IOP
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Kryteria związane z wysokim stanem zapalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Identyfikacja kryteriów związanych z wysokim stanem zapalnym: BCVA (skorygowana lepsza ostrość wzroku) przed operacją
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_3043_FLAVIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .