Evaluación de la inflamación del segmento anterior mediante flashímetro láser en pacientes operados del segmento posterior (vitrectomía o preindentación) durante el primer año postoperatorio. (FLAVIC) (FLAVIC)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio observacional, monocéntrico, prospectivo, descriptivo y comparativo (ojo operado vs ojo contralateral).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la cirugía por vitrectomía o preindentación, convencionalmente se prescribe un tratamiento antiinflamatorio de 1 mes de duración. Sin embargo, frecuentemente, durante el control postoperatorio al mes, pueden presentarse signos de inflamación ocular o síntomas de malestar que justifiquen la prolongación del tratamiento postoperatorio. Un estudio de 2012 evaluó el seguimiento del brote posoperatorio en 22 pacientes vitrectomizados por desprendimiento de retina y mostró un brote significativamente mayor 3 meses después de la cirugía, en comparación con el otro ojo y el valor previo a la cirugía.
En este estudio, los investigadores desean estudiar la inflamación postoperatoria en pacientes operados de cirugía ocular del segmento posterior (vitrectomía o preindentación) medida por flashímetro láser en un seguimiento de un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente mayor sometido a vitrectomía o preindentación en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Rennes
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor,
- Operación de vitrectomía o preindentación en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Rennes por una de las siguientes razones:
- Desprendimiento de retina, regmatógeno o no
- Cirugía combinada
- Peeling de membrana
- agujero macular
- Vitrectomía dirigida ópticamente (síndrome de Terson, hemorragia intravítrea)
- Cubierto por un sistema de seguro de salud,
- Haber recibido información sobre el protocolo y no haber manifestado oposición a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía por endoftalmitis o uveítis posterior,
- Paciente con proliferación vitreorretiniana (grado B y C),
- Mujer embarazada o lactante,
- Paciente mayor sujeto de tutela judicial (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), persona privada de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del valor de la llamarada
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base (antes de la operación) y las medidas del día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Evolución del valor de flare preoperatorio y luego a D7, M1, M2, M3, M6, M12 del ojo operado
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Cambios entre la línea de base (antes de la operación) y las medidas del día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de destello del otro ojo y del ojo operado
Periodo de tiempo: Diferencia entre los valores de destello del ojo contralateral y el ojo operado en cada momento de evaluación: línea de base (antes de la operación), día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Valor de destello del otro ojo y del ojo operado en cada tiempo de evaluación
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Diferencia entre los valores de destello del ojo contralateral y el ojo operado en cada momento de evaluación: línea de base (antes de la operación), día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de destello del ojo operado
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base (antes de la operación) y las medidas del día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Valor de destello del ojo operado en el preoperatorio y en cada momento de evaluación
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Cambios entre la línea de base (antes de la operación) y las medidas del día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Criterios asociados a inflamación elevada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación)
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Identificación de criterios asociados a alta inflamación : indicación de cirugía
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Línea de base (antes de la operación)
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Criterios asociados a inflamación elevada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación)
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Identificación de criterios asociados a alta inflamación: antecedentes oftalmológicos
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Línea de base (antes de la operación)
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Criterios asociados a inflamación elevada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación)
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Identificación de criterios asociados a inflamación alta: PIO preoperatoria alta
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Línea de base (antes de la operación)
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Criterios asociados a inflamación elevada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación)
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Identificación de criterios asociados a inflamación alta: BCVA (mejor agudeza visual corregida) preoperatoriamente
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Línea de base (antes de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_3043_FLAVIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .