Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zánětu předního segmentu laserovým flashmetrem u pacientů po operaci zadního segmentu (vitrektomie nebo preindentace) během prvního pooperačního roku. (FLAVIC) (FLAVIC)

17. září 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital
Observační studie, monocentrická, prospektivní, deskriptivní a komparativní (operované oko vs. oko druhého).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci vitrektomií nebo preindentací se běžně předepisuje protizánětlivá léčba po dobu 1 měsíce. Často se však během pooperační kontroly po jednom měsíci mohou objevit známky očního zánětu nebo symptomy diskomfortu opravňující k prodloužení pooperační léčby. Studie z roku 2012 hodnotila pooperační sledování vzplanutí u 22 pacientů po vitrektomii pro odchlípení sítnice a prokázala významně vyšší vzplanutí 3 měsíce po operaci ve srovnání s hodnotou na druhém oku a před operací.

V této studii si výzkumníci přejí studovat pooperační zánět u pacientů operovaných pro operaci zadního segmentu oka (vitrektomie nebo preindentace) měřený laserovým flashmetrem při sledování po dobu jednoho roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacient podstupující vitrektomii nebo preindentaci na očním oddělení Fakultní nemocnice v Rennes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní pacient,
  • Operace vitrektomie nebo preindentace na očním oddělení Fakultní nemocnice v Rennes z jednoho z následujících důvodů:
  • Odchlípení sítnice, regmatogenní nebo ne
  • Kombinovaná chirurgie
  • Membránový peeling
  • Makulární díra
  • Opticky cílená vitrektomie (Tersonův syndrom, intravitreózní krvácení)
  • hrazeno systémem zdravotního pojištění,
  • Po obdržení informací o protokolu a nevyjádření nesouhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vitrektomie pro endoftalmitidu nebo zadní uveitidu,
  • Pacient s vitreoretinální proliferací (stupeň B a C),
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Hlavní pacient podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hodnoty vzplanutí
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou (před operací) a měřením dne 7, měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
Vývoj hodnoty vzplanutí před operací a poté do D7, M1, M2, M3, M6, M12 operovaného oka
Změny mezi základní hodnotou (před operací) a měřením dne 7, měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty vzplanutí druhého oka a operovaného oka
Časové okno: Rozdíl mezi hodnotami vzplanutí u druhého oka a operovaného oka v každém čase hodnocení: výchozí hodnota (před operací), den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Hodnota vzplanutí druhého oka a operovaného oka v každém vyhodnocovacím čase
Rozdíl mezi hodnotami vzplanutí u druhého oka a operovaného oka v každém čase hodnocení: výchozí hodnota (před operací), den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vzplanutí operovaného oka
Časové okno: Změny mezi základní hodnotou (před operací) a měřením dne 7, měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
Hodnota vzplanutí operovaného oka předoperačně a v každém čase hodnocení
Změny mezi základní hodnotou (před operací) a měřením dne 7, měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
Kritéria spojená s vysokým zánětem
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Identifikace kritérií spojených s vysokým zánětem: indikace operace
Výchozí stav (před operací)
Kritéria spojená s vysokým zánětem
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Identifikace kritérií spojených s vysokým zánětem: oftalmologické prevence
Výchozí stav (před operací)
Kritéria spojená s vysokým zánětem
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Identifikace kritérií spojených s vysokým zánětem: vysoký předoperační IOP
Výchozí stav (před operací)
Kritéria spojená s vysokým zánětem
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Identifikace kritérií spojených s vysokým zánětem: BCVA (lépe korigovaná zraková ostrost) před operací
Výchozí stav (před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalal ASRI, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_3043_FLAVIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět oka

Klinické studie na Laserový měřič vzplanutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit