Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af betændelse i det forreste segment ved hjælp af laserflashmeter hos patienter, der har gennemgået operation af det bagerste segment (vitrektomi eller præindentation) i løbet af det første postoperative år. (FLAVIC) (FLAVIC)

17. september 2018 opdateret af: Rennes University Hospital
Observationsstudie, monocentrisk, prospektiv, deskriptiv og komparativ (øjeopereret vs andet øje).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operation ved vitrektomi eller præindentation ordineres en anti-inflammatorisk behandling konventionelt i en varighed på 1 måned. Under den postoperative kontrol efter en måned kan der dog ofte være tegn på øjenbetændelse eller symptomer på ubehag, der retfærdiggør forlængelsen af ​​postoperativ behandling. Et studie fra 2012 evaluerede postoperativ opblussen opfølgning hos 22 vitrektomiserede patienter for nethindeløsning og viste en signifikant højere opblussen 3 måneder efter operationen sammenlignet med det andet øje og værdi før operationen.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at studere postoperativ inflammation hos patienter, der opereres til okulær operation i posterior segment (vitrektomi eller præindentation) målt med laserflashmeter på en opfølgning på et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patient, der gennemgår vitrektomi eller præindentation i øjenafdelingen på Rennes Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient,
  • Operation af vitrektomi eller præindentation på den oftalmologiske afdeling på Rennes Universitetshospital af en af ​​følgende årsager:
  • Nethindeløsning, rhegmatogen eller ej
  • Kombineret kirurgi
  • Membran peeling
  • Macula hul
  • Optisk målrettet vitrektomi (Tersons syndrom, intravitrøs blødning)
  • Dækket af et sygesikringssystem,
  • At have modtaget information om protokollen og ikke have udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Vitrektomi for endophthalmitis eller posterior uveitis,
  • Patient med vitreoretinal proliferation (grad B og C),
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Større patient underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), frihedsberøvet person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af flare værdi
Tidsramme: Ændringer mellem baseline (præoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Udvikling af flare-værdien præoperativt og derefter til D7, M1, M2, M3, M6, M12 i det opererede øje
Ændringer mellem baseline (præoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opblussen værdier af det andet øje og det opererede øje
Tidsramme: Forskel mellem flare-værdier for det andet øje og det opererede øje på hvert evalueringstidspunkt: baseline (præoperativt), dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Afbrændingsværdi af det andet øje og det opererede øje ved hvert evalueringstidspunkt
Forskel mellem flare-værdier for det andet øje og det opererede øje på hvert evalueringstidspunkt: baseline (præoperativt), dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opblussen værdi af det opererede øje
Tidsramme: Ændringer mellem baseline (præoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Opblussen værdi af det opererede øje præoperativt og ved hvert evalueringstidspunkt
Ændringer mellem baseline (præoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Kriterier forbundet med høj inflammation
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Identifikation af kriterier forbundet med høj inflammation: indikation af operation
Baseline (præoperativt)
Kriterier forbundet med høj inflammation
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Identifikation af kriterier forbundet med høj inflammation: oftalmologiske antecedenter
Baseline (præoperativt)
Kriterier forbundet med høj inflammation
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Identifikation af kriterier forbundet med høj inflammation: høj præoperativ IOP
Baseline (præoperativt)
Kriterier forbundet med høj inflammation
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Identifikation af kriterier forbundet med høj inflammation: BCVA (bedre synsstyrke korrigeret) præoperativt
Baseline (præoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalal ASRI, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_3043_FLAVIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse i øjet

Kliniske forsøg med Laser flare måler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner