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Bewertung der Entzündung des vorderen Augenabschnitts durch Laser-Flashmeter bei Patienten, die sich einer Operation des hinteren Augenabschnitts (Vitrektomie oder Präindentation) während des ersten postoperativen Jahres unterzogen haben. (FLAVIC) (FLAVIC)

17. September 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Beobachtungsstudie, monozentrisch, prospektiv, beschreibend und vergleichend (operiertes Auge vs. Gegenauge).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Operation durch Vitrektomie oder Präindentation wird üblicherweise eine entzündungshemmende Behandlung für die Dauer von 1 Monat verschrieben. Während der postoperativen Kontrolle nach einem Monat können jedoch häufig Anzeichen einer Augenentzündung oder Beschwerden auftreten, die eine Verlängerung der postoperativen Behandlung rechtfertigen. Eine Studie aus dem Jahr 2012 bewertete die postoperative Nachsorge bei 22 vitrektomierten Patienten wegen Netzhautablösung und zeigte 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum anderen Auge und zum Wert vor der Operation ein signifikant höheres Flare.

In dieser Studie möchten die Forscher die postoperative Entzündung bei Patienten untersuchen, die für eine Augenoperation am hinteren Segment (Vitrektomie oder Präindentation) operiert wurden, gemessen mit einem Laser-Flashmeter bei einer Nachbeobachtung von einem Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großer Patient, der sich einer Vitrektomie oder Präindentation in der Augenabteilung des Universitätsklinikums Rennes unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient,
  • Operation der Vitrektomie oder Präindentation in der Augenabteilung des Universitätsklinikums Rennes aus einem der folgenden Gründe:
  • Netzhautablösung, rhegmatogen oder nicht
  • Kombinierte Chirurgie
  • Membranpeeling
  • Makulaloch
  • Optisch gezielte Vitrektomie (Terson-Syndrom, Glaskörperblutung)
  • Von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt,
  • Informationen über das Protokoll erhalten und keinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie geäußert haben

Ausschlusskriterien:

  • Vitrektomie bei Endophthalmitis oder hinterer Uveitis,
  • Patient mit vitreoretinaler Proliferation (Grad B und C),
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Schwerer schutzbedürftiger Patient (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Person im Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Flare-Wertes
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline (präoperativ) und Messungen an Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Entwicklung des Flare-Wertes präoperativ und dann zu D7, M1, M2, M3, M6, M12 des operierten Auges
Änderungen zwischen Baseline (präoperativ) und Messungen an Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-Werte des Partnerauges und des operierten Auges
Zeitfenster: Unterschied zwischen Flare-Werten des anderen Auges und des operierten Auges zu jedem Bewertungszeitpunkt: Ausgangswert (präoperativ), Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Flare-Wert des anderen Auges und des operierten Auges zu jedem Auswertungszeitpunkt
Unterschied zwischen Flare-Werten des anderen Auges und des operierten Auges zu jedem Bewertungszeitpunkt: Ausgangswert (präoperativ), Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-Wert des operierten Auges
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline (präoperativ) und Messungen an Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Flare-Wert des operierten Auges präoperativ und zu jedem Auswertungszeitpunkt
Änderungen zwischen Baseline (präoperativ) und Messungen an Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Identifizierung von Kriterien, die mit einer starken Entzündung verbunden sind: Indikation für einen chirurgischen Eingriff
Baseline (präoperativ)
Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Identifizierung von Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung: ophthalmologische Vorgeschichte
Baseline (präoperativ)
Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Identifizierung von Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung: hoher präoperativer IOD
Baseline (präoperativ)
Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Identifizierung von Kriterien im Zusammenhang mit hoher Entzündung: BCVA (korrigierte bessere Sehschärfe) präoperativ
Baseline (präoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalal ASRI, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_3043_FLAVIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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