Evaluering av betennelse i det fremre segmentet med laser flashmeter hos pasienter som har gjennomgått kirurgi av det bakre segmentet (vitrektomi eller preindentasjon) i løpet av det første postoperative året. (FLAVIC) (FLAVIC)
17. september 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Observasjonsstudie, monosentrisk, prospektiv, beskrivende og komparativ (øyeoperert vs andre øye).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter kirurgi ved vitrektomi eller preindentasjon foreskrives en antiinflammatorisk behandling konvensjonelt i en varighet på 1 måned. Imidlertid kan det ofte, under den postoperative kontrollen etter en måned, være tegn på øyebetennelse eller symptomer på ubehag som rettferdiggjør forlengelse av postoperativ behandling. En studie fra 2012 evaluerte postoperativ oppblussing hos 22 vitrektomiserte pasienter for netthinneløsning, og viste en signifikant høyere oppblussing 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med det andre øyet og verdien før operasjonen.
I denne studien ønsker forskerne å studere postoperativ betennelse hos pasienter operert for okulær kirurgi i bakre segment (vitrektomi eller preindentasjon) målt med laserblitsmeter etter en oppfølging på ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedpasient som gjennomgår vitrektomi eller preindentasjon ved øyeavdelingen ved Rennes universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient,
- Operasjon av vitrektomi eller preindentasjon på øyeavdelingen ved Rennes universitetssykehus av en av følgende årsaker:
- Netthinneløsning, rhegmatogen eller ikke
- Kombinert kirurgi
- Membran peeling
- Makula hull
- Optisk målrettet vitrektomi (Tersons syndrom, intravitreøs blødning)
- Dekket av et helseforsikringssystem,
- Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og ikke ha uttrykt motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Vitrektomi for endoftalmitt eller posterior uveitt,
- Pasient med vitreoretinal proliferasjon (grad B og C),
- gravid eller ammende kvinne,
- Hovedpasient underlagt rettsvern (rettssikkerhet, vergemål, vergemål), frihetsberøvet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fakkelverdien
Tidsramme: Endringer mellom baseline (preoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Utvikling av fakkelverdien preoperativt og deretter til D7, M1, M2, M3, M6, M12 i det opererte øyet
|
Endringer mellom baseline (preoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblussingsverdier for det andre øyet og det opererte øyet
Tidsramme: Forskjellen mellom fakkelverdier for det andre øyet og det opererte øyet ved hvert evalueringstidspunkt: baseline (preoperativt), dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Oppblussingsverdi av medøyet og det opererte øyet ved hvert evalueringstidspunkt
|
Forskjellen mellom fakkelverdier for det andre øyet og det opererte øyet ved hvert evalueringstidspunkt: baseline (preoperativt), dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblussingsverdi av det opererte øyet
Tidsramme: Endringer mellom baseline (preoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Oppblussingsverdi av det opererte øyet preoperativt og ved hvert evalueringstidspunkt
|
Endringer mellom baseline (preoperativt) og dag 7, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
|
Kriterier knyttet til høy betennelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Identifikasjon av kriterier forbundet med høy betennelse: indikasjon på operasjon
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Kriterier knyttet til høy betennelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Identifikasjon av kriterier assosiert med høy betennelse: oftalmologiske antecedenter
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Kriterier knyttet til høy betennelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Identifikasjon av kriterier assosiert med høy betennelse: høy preoperativ IOP
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Kriterier knyttet til høy betennelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Identifikasjon av kriterier assosiert med høy betennelse: BCVA (bedre synsskarphet korrigert) preoperativt
|
Baseline (preoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_3043_FLAVIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .