Avaliação da Inflamação do Segmento Anterior por Laser Flashmeter em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Segmento Posterior (Vitrectomia ou Pré-indentação) no Primeiro Ano de Pós-operatório. (FLAVIC) (FLAVIC)
17 de setembro de 2018 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo observacional, monocêntrico, prospectivo, descritivo e comparativo (olho operado vs olho contralateral).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia por vitrectomia ou pré-indentação, um tratamento anti-inflamatório é convencionalmente prescrito por um mês. Porém, frequentemente, durante o controle pós-operatório de um mês, podem ocorrer sinais de inflamação ocular ou sintomas de desconforto que justifiquem o prolongamento do tratamento pós-operatório. Um estudo de 2012 avaliou o acompanhamento pós-operatório de flare em 22 pacientes vitrectomizados para descolamento de retina e mostrou um flare significativamente maior 3 meses após a cirurgia, em comparação com o outro olho e o valor pré-operatório.
Neste estudo, os pesquisadores desejam estudar a inflamação pós-operatória em pacientes operados para cirurgia ocular do segmento posterior (vitrectomia ou pré-indentação) medida por flashmeter a laser em um acompanhamento de um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente grave submetido a vitrectomia ou pré-indentação no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Rennes
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave,
- Operação de vitrectomia ou pré-indentação no departamento de oftalmologia do Rennes University Hospital por um dos seguintes motivos:
- Descolamento de retina regmatogênico ou não
- cirurgia combinada
- peeling de membrana
- Buraco macular
- Vitrectomia opticamente direcionada (síndrome de Terson, hemorragia intravítrea)
- Coberto por um sistema de seguro de saúde,
- Ter recebido informações sobre o protocolo e não ter manifestado oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Vitrectomia para endoftalmite ou uveíte posterior,
- Paciente com proliferação vitreorretiniana (grau B e C),
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente grave sujeito a proteção legal (tutela de justiça, tutela, tutela), pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do valor do flare
Prazo: Alterações entre a linha de base (pré-operatório) e medidas do dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Evolução do valor do flare no pré-operatório e depois para D7, M1, M2, M3, M6, M12 do olho operado
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Alterações entre a linha de base (pré-operatório) e medidas do dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de alargamento do olho contralateral e do olho operado
Prazo: Diferença entre os valores de flare do outro olho e do olho operado em cada momento de avaliação: linha de base (pré-operatório), dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Valor de alargamento do olho contralateral e do olho operado em cada tempo de avaliação
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Diferença entre os valores de flare do outro olho e do olho operado em cada momento de avaliação: linha de base (pré-operatório), dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de flare do olho operado
Prazo: Alterações entre a linha de base (pré-operatório) e medidas do dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Valor de flare do olho operado no pré-operatório e em cada momento de avaliação
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Alterações entre a linha de base (pré-operatório) e medidas do dia 7, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6 e mês 12
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Critérios associados com alta inflamação
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Identificação de critérios associados à alta inflamação: indicação de cirurgia
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Linha de base (pré-operatório)
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Critérios associados com alta inflamação
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Identificação de critérios associados à alta inflamação: antecedentes oftalmológicos
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Linha de base (pré-operatório)
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Critérios associados com alta inflamação
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Identificação de critérios associados com alta inflamação: alta PIO pré-operatória
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Linha de base (pré-operatório)
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Critérios associados com alta inflamação
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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Identificação de critérios associados à alta inflamação: BCVA (melhor acuidade visual corrigida) no pré-operatório
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Linha de base (pré-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_3043_FLAVIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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